ステージ IV または再発 PD-L1+ 非小細胞肺がんの第一選択療法としてのニボルマブ対治験責任医師の選択による化学療法の非盲検無作為化第 3 相試験 (CheckMate 026)
2023年2月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ステージ IV または再発 PD-L1+ 非小細胞肺がんの第一選択療法としてのニボルマブ対治験責任医師の選択による化学療法の非盲検無作為化第 III 相試験
この研究の目的は、化学療法と比較した場合、ニボルマブが強力なステージ IV または再発 PD-L1+ 非小細胞肺がんの被験者の無増悪生存期間を改善することを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, Inc.
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Local Institution - 0034
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5826
- Local Institution - 0016
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hosp
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Local Institution - 0020
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Local Institution - 0030
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Local Institution - 0033
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 0010
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3841
- Local Institution - 0037
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Local Institution - 0014
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Crescent City Research Consortium, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution - 0024
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 0036
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0070
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0005
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Local Institution - 0009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Local Institution - 0003
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Local Institution - 0012
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Local Institution - 0027
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Local Institution - 0007
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Local Institution - 0002
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0054
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0018
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Local Institution - 0011
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Local Institution - 0038
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Local Institution - 0008
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Local Institution - 0006
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0023
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Cancer Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Local Institution - 0050
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Local Institution - 0048
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1880
- Local Institution - 0051
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Local Institution - 0049
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、N18 1QX
- Local Institution - 0098
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4XB
- Local Institution - 0097
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Avellino、イタリア、83100
- Local Institution - 0084
-
Livorno、イタリア、57100
- Local Institution - 0079
-
Milano、イタリア、20141
- Local Institution - 0143
-
Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 0142
-
Perugia、イタリア、06132
- Local Institution - 0083
-
Terni、イタリア、05100
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Local Institution - 0045
-
Groningen、オランダ、9700RB
- Local Institution - 0057
-
Rotterdam、オランダ、3014 GD
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Local Institution - 0090
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Local Institution - 0091
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Local Institution - 0071
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Local Institution - 0072
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Wels、オーストリア、4600
- Local Institution - 0088
-
Wien、オーストリア、1090
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Local Institution - 0086
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Local Institution - 0115
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0113
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Local Institution - 0110
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- Local Institution - 0075
-
-
Creta
-
Heraklion、Creta、ギリシャ、71110
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Chur、スイス、7000
- Local Institution - 0076
-
Lausanne、スイス、1011
- Local Institution - 0077
-
Zuerich、スイス、8091
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Local Institution - 0127
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Local Institution - 0125
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0040
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
- Local Institution - 0041
-
Madrid、スペイン、28050
- Local Institution - 0047
-
Malaga、スペイン、29010
- Local Institution - 0042
-
Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution - 0039
-
Valencia、スペイン、46014
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Local Institution - 0059
-
Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Local Institution - 0061
-
Praha 8、チェコ、180 81
- Local Institution - 0058
-
Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Bamberg、ドイツ、96049
- Local Institution - 0074
-
Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Local Institution - 0065
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Local Institution - 0064
-
Koeln、ドイツ、50937
- Local Institution - 0063
-
Stuttgart、ドイツ、70376
- Local Institution - 0066
-
Wiesbaden、ドイツ、65199
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Local Institution - 0126
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Local Institution - 0116
-
Matrahaza、ハンガリー、3233
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Local Institution - 0120
-
Tampere、フィンランド、33521
- Local Institution - 0119
-
Vaasa、フィンランド、65130
- Local Institution - 0118
-
-
-
-
-
Caen、フランス、14000
- Local Institution - 0123
-
Lille、フランス、59000
- Local Institution - 0105
-
Marseille Cedex 20、フランス、13915
- Local Institution - 0102
-
Pontoise Cedex、フランス、95303
- Local Institution - 0167
-
Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Local Institution - 0100
-
Strasbourg、フランス、67090
- Local Institution - 0140
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- Local Institution - 0134
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Local Institution - 0133
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14780-070
- Local Institution - 0135
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- Local Institution - 0044
-
Edegem、ベルギー、2650
- Local Institution - 0055
-
Gent、ベルギー、9000
- Local Institution - 0056
-
Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Local Institution - 0114
-
Krakow、ポーランド、31-202
- Local Institution - 0131
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Local Institution - 0139
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Local Institution - 0089
-
Wodzislaw Slaski、ポーランド、44-300
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Local Institution - 0117
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Local Institution - 0122
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Local Institution - 0124
-
-
-
-
-
Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- Local Institution - 0068
-
Cluj-napoca、ルーマニア、400352
- Local Institution - 0067
-
Ploiesti、ルーマニア、100337
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
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Taipei、台湾、11217
- Local Institution - 0157
-
-
-
-
-
Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Local Institution - 0155
-
Seoul、大韓民国、03722
- Local Institution - 0164
-
Seoul、大韓民国
- Local Institution - 0163
-
-
-
-
-
Akashi, Hyogo、日本、673-8558
- Local Institution - 0159
-
Ota, Gunma、日本、3738550
- Local Institution - 0162
-
Sapporo, Hokkaido、日本、062-0931
- Local Institution - 0165
-
Tokyo、日本、1358550
- Local Institution - 0160
-
Wakayama、日本、641-8510
- Local Institution - 0158
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、4600001
- Local Institution - 0146
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、4640021
- Local Institution - 0161
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、7910280
- Local Institution - 0148
-
-
Hyogo
-
Kobe City、Hyogo、日本、6500047
- Local Institution - 0153
-
-
Miyagi
-
Natori-shi、Miyagi、日本、9811293
- Local Institution - 0144
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
- Local Institution - 0151
-
-
Osaka
-
Habikino-shi、Osaka、日本、5638588
- Local Institution - 0166
-
Miyakojima-ku、Osaka、日本、534-0021
- Local Institution - 0147
-
Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
- Local Institution - 0145
-
Sakai、Osaka、日本、591-8555
- Local Institution - 0152
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
- Local Institution - 0150
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
- Local Institution - 0149
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 0154
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 1
- -組織学的に確認されたステージIV、または以前の全身抗がん療法のない再発NSCLC
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 固形腫瘍バージョン（RECIST）1.1基準の反応評価基準
- 中央研究所が実施した免疫組織化学検査での PD-L1+
- 18歳以上の男女
除外基準:
- -利用可能な標的阻害剤療法に敏感な既知の上皮成長因子受容体（EGFR）変異
- 既知の未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 転座
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
- 以前の悪性腫瘍
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A群：ニボルマブ被験者
注射用ニボルマブ溶液 3 mg/kg 疾患の進行、許容できない毒性による中止、同意の撤回、または試験の終了まで、2 週間ごとに静脈内投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム B: 治験責任医師の選択による化学療法
治験責任医師の選択 3週間のサイクルで最大6サイクルの静脈内注射まで投与される化学療法 疾患の進行、許容できない毒性、または6サイクルの完了のいずれか早い方まで 扁平上皮の対象:
非扁平上皮の被験者:
オプションのクロスオーバー:
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PD-L1 発現 >= 5% の参加者における無増悪生存率
時間枠：無作為化の日から腫瘍の進行が記録された日まで（2016年8月までに評価され、約28か月）
|
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間として定義され、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って独立放射線審査委員会 (IRRC) によって決定されました。 、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。
進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
研究中の腫瘍評価がなく、死亡しなかった参加者は、無作為化された日に打ち切られました。
記録された進行の前にその後の抗がん治療を受けた参加者は、新しい治療の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られました。
|
無作為化の日から腫瘍の進行が記録された日まで（2016年8月までに評価され、約28か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化されたすべての参加者における無増悪生存
時間枠：無作為化の日から腫瘍の進行が記録された日まで（2016年8月までに評価され、約28か月）
|
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間として定義され、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って独立放射線審査委員会 (IRRC) によって決定されました。 、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。
進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
研究中の腫瘍評価がなく、死亡しなかった参加者は、無作為化された日に打ち切られました。
記録された進行の前にその後の抗がん治療を受けた参加者は、新しい治療の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られました。
|
無作為化の日から腫瘍の進行が記録された日まで（2016年8月までに評価され、約28か月）
|
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PD-L1 発現が 5% 以上の参加者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日またはその後の抗がん治療のいずれか早い方の日まで (2016 年 8 月まで評価、約 28 か月)
|
ORR は、独立放射線審査委員会 (IRRC) の評価ごとに RECIST v1.1 基準を使用して、CR または PR の最良総合応答 (BOR) を達成した無作為化された参加者の割合として定義されました。
BOR は、無作為化の日から、進行が客観的に記録された日またはその後の抗がん治療の開始日のうち、いずれか早い方までの間に記録された最良の反応指定として定義されました。
進行またはその後の治療が文書化されていない参加者については、利用可能なすべての応答指定が BOR 評価に寄与しました。
進行を超えて治療を継続した参加者については、最初の進行時までに記録された応答指定から BOR が決定されました。
CR = PET スキャンによって確認された、疾患のすべての証拠の消失。 PR = 測定可能な疾患の退縮と新しい部位なし。安定疾患 (SD) = CR/PR または PD を達成できない;進行性疾患 (PD) = 新しい病変または以前に関与した部位の 50% 以上の増加。
|
無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日またはその後の抗がん治療のいずれか早い方の日まで (2016 年 8 月まで評価、約 28 か月)
|
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12週までの疾患関連症状改善率
時間枠：無作為化日から12週目まで
|
肺がん症状スコア (LCSS) は、疾患関連の症状に対する治療の影響を評価するために設計された検証済みの手段です。
これは、呼吸困難、咳、疲労、痛み、喀血、食欲不振に関する 6 つの症状固有の質問と、3 つの要約項目 (症状の苦痛、活動への干渉、全体的な HRQoL) で構成されています。
障害の程度は、0 から 100 までのスコアで 100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録され、0 は最高のスコアを表します。
12 週目までの疾患関連症状の改善率は、無作為化から 12 週目までのいずれかの時点で平均症状負荷指数スコアがベースラインから 10 ポイント以上減少したすべての無作為化 (すべて PD-L1 +) 参加者の割合として定義されます。
|
無作為化日から12週目まで
|
|
PD-L1 発現 >= 5% の参加者の全生存率
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最大約89か月）
|
全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。
死亡していない参加者は、最後の既知の生存日に検閲されました。
無作為化されたがフォローアップがなかった参加者については、無作為化の日に OS が打ち切られました。
|
無作為化日から死亡日まで（最大約89か月）
|
|
無作為化されたすべての参加者の全生存率
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最大約89か月）
|
全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。
死亡していない参加者は、最後の既知の生存日に検閲されました。
無作為化されたがフォローアップがなかった参加者については、無作為化の日に OS が打ち切られました。
|
無作為化日から死亡日まで（最大約89か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月27日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2014年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-026
- 2012-004502-93 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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