Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek van nivolumab versus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker als eerstelijnstherapie voor stadium IV of recidiverende PD-L1+ niet-kleincellige longkanker (CheckMate 026)

2 februari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde, fase 3-studie van nivolumab versus Investigator's Choice-chemotherapie als eerstelijnstherapie voor stadium IV of recidiverende PD-L1+ niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat nivolumab de progressievrije overleving zal verbeteren bij proefpersonen met sterk stadium IV of recidiverende PD-L1+ niet-kleincellige longkanker in vergelijking met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

541

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0104
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Frankrijk, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Frankrijk, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Griekenland, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Italië, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Italië, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Italië, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Italië, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Korea, republiek van
      • Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Local Institution - 0163
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Nederland, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0087
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0078

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 1
  • Histologisch bevestigd stadium IV of recidiverend NSCLC zonder voorafgaande systemische antikankertherapie
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) per responsevaluatiecriteria in solide tumorversie (RECIST) 1.1-criteria
  • PD-L1+ op immunohistochemische testen uitgevoerd door centraal laboratorium
  • Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie
  • Bekende translocaties van anaplastisch lymfoomkinase (ALK).
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Eerdere maligniteiten
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab-proefpersonen
Nivolumab oplossing voor injectie 3 mg/kg intraveneus elke 2 weken tot ziekteprogressie, stopzetting wegens onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of sluiting van het onderzoek
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Actieve vergelijker: Arm B: Investigator's Choice Chemotherapie

Investigator's Choice Chemotherapie toegediend in cycli van 3 weken tot een maximum van 6 cycli van intraveneuze injectie tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of voltooiing van de 6 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Squameuze onderwerpen:

  • Gemcitabine 1250 mg/mg(2) toegediend op dag 1 en dag 8 met cisplatine 75 mg/m(2) toegediend op dag 1 van elke cyclus; of
  • Gemcitabine 1000 mg/mg(2) toegediend op dag 1 en dag 8 met carboplatine (AUC 5) toegediend op dag 1 van elke cyclus; of
  • Paclitaxel 200 mg/m2 met carboplatine (AUC 6) toegediend op dag 1 van elke cyclus

Niet-squameuze onderwerpen:

  • Pemetrexed 500 mg/m(2) met cisplatine 75 mg/m(2) toegediend op dag 1 van elke cyclus
  • Pemetrexed 500 mg/m(2) Carboplatine (AUC 6) toegediend op dag 1 van elke cyclus

Optionele crossover:

  • Nivolumab oplossing voor injectie 3 mg/kg intraveneus elke 2 weken tot ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of sluiting van het onderzoek
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Pemetrexed
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving bij deelnemers met PD-L1-expressie >= 5%
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie (beoordeeld tot augustus 2016, ongeveer 28 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door de Independent Radiology Review Committee (IRRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde progressie, werden beschouwd als progressief op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen tumorbeoordelingen hadden en niet stierven, werden gecensureerd op de dag dat ze werden gerandomiseerd. Deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen voorafgaand aan gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van een nieuwe therapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie (beoordeeld tot augustus 2016, ongeveer 28 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie (beoordeeld tot augustus 2016, ongeveer 28 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door de Independent Radiology Review Committee (IRRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde progressie, werden beschouwd als progressief op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen tumorbeoordelingen hadden en niet stierven, werden gecensureerd op de dag dat ze werden gerandomiseerd. Deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen voorafgaand aan gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van een nieuwe therapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie (beoordeeld tot augustus 2016, ongeveer 28 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers met PD-L1-expressie >= 5%
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot augustus 2016, ongeveer 28 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers dat een Best Overall Response (BOR) van CR of PR behaalde met behulp van de RECIST v1.1-criteria volgens de beoordeling van de Independent Radiology Review Committee (IRRC). BOR werd gedefinieerd als de beste responsaanduiding geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie of start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie droegen alle beschikbare responsaanduidingen bij aan de BOR-beoordeling. Voor deelnemers die de behandeling na progressie voortzetten, werd BOR bepaald op basis van responsaanduidingen die waren geregistreerd tot het moment van initiële progressie. CR= Verdwijning van alle tekenen van ziekte, bevestigd door PET-scan; PR= Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites; Stabiele ziekte (SD)= Het niet bereiken van CR/PR of PD; Progressive Disease (PD) = Elke nieuwe laesie of toename met >= 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot augustus 2016, ongeveer 28 maanden)
Verbeteringspercentage ziektegerelateerde symptomen in week 12
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot week 12
De Lung Cancer Symptom Score (LCSS) is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om de impact van de behandeling op ziektegerelateerde symptomen te beoordelen. Het bestaat uit 6 symptoomspecifieke vragen met betrekking tot kortademigheid, hoesten, vermoeidheid, pijn, bloedspuwing en anorexia plus 3 samenvattende items: symptoomnood, interferentie met activiteit en globale HRQoL. De mate van beperking werd geregistreerd op een visuele analoge schaal van 100 mm met scores van 0 tot 100, waarbij nul de beste score vertegenwoordigt. Het ziektegerelateerde symptoomverbeteringspercentage tegen week 12 wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde (alle PD-L1+) deelnemers die 10 punten of meer afname ten opzichte van de uitgangswaarde hadden in de gemiddelde symptoomlastindexscore op enig moment tussen randomisatie en week 12.
Vanaf de datum van randomisatie tot week 12
Totale overleving bij deelnemers met PD-L1-expressie >= 5%
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 89 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Een deelnemer die niet was overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende datum van leven. OS werd gecensureerd op de datum van randomisatie voor deelnemers die gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 89 maanden)
Algehele overleving bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 89 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Een deelnemer die niet was overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende datum van leven. OS werd gecensureerd op de datum van randomisatie voor deelnemers die gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 89 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren