Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, randomisert fase 3-studie av Nivolumab versus Investigator's Choice-kjemoterapi som førstelinjebehandling for stadium IV eller tilbakevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekreft (CheckMate 026)

2. februar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, randomisert fase 3-studie av Nivolumab versus Investigator's Choice kjemoterapi som førstelinjebehandling for stadium IV eller tilbakevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å vise at Nivolumab vil forbedre progresjonsfri overlevelse hos personer med sterkt stadium IV eller tilbakevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

541

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Frankrike, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Frankrike, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Hellas, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution - 0163
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Nederland, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Romania, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0078
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0087

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1
  • Histologisk bekreftet stadium IV, eller tilbakevendende NSCLC uten tidligere systemisk antikreftbehandling
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon (RECIST) 1.1 kriterier
  • PD-L1+ på immunhistokjemitesting utført av sentralt laboratorium
  • Menn og kvinner, alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi
  • Kjente translokasjoner av anaplastisk lymfomkinase (ALK).
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere maligniteter
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab-emner
Nivolumab injeksjonsvæske, oppløsning 3 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon, seponering på grunn av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Aktiv komparator: Arm B: Etterforskers valg kjemoterapi

Investigator's Choice kjemoterapi administrert i 3-ukers sykluser opptil maksimalt 6 sykluser med intravenøs injeksjon inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av de 6 syklusene, avhengig av hva som kommer først

Squamous emner:

  • Gemcitabin 1250 mg/mg(2) administrert på dag 1 og dag 8 med cisplatin 75 mg/m(2) administrert på dag 1 i hver syklus; eller
  • Gemcitabin 1000 mg/mg(2) administrert på dag 1 og dag 8 med karboplatin (AUC 5) administrert på dag 1 i hver syklus; eller
  • Paklitaksel 200 mg/m(2) med Carboplatin (AUC 6) administrert på dag 1 i hver syklus

Ikke-plateepitel:

  • Pemetrexed 500 mg/m(2) med cisplatin 75 mg/m(2) administrert på dag 1 i hver syklus
  • Pemetrexed 500 mg/m(2) Carboplatin (AUC 6) administrert på dag 1 i hver syklus

Valgfri crossover:

  • Nivolumab injeksjonsvæske, oppløsning 3 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Pemetrexed
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse hos deltakere med PD-L1-uttrykk >= 5 %
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert tumorprogresjon (vurdert frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert tumorprogresjon, bestemt av Independent Radiology Review Committee (IRRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 , eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som dør uten rapportert progresjon ble ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Deltakere som ikke gikk videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger under studien og som ikke døde, ble sensurert dagen de ble randomisert. Deltakere som mottok påfølgende anti-kreftbehandling før dokumentert progresjon ble sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før oppstart av ny behandling.
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert tumorprogresjon (vurdert frem til august 2016, ca. 28 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert tumorprogresjon (vurdert frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert tumorprogresjon, bestemt av Independent Radiology Review Committee (IRRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 , eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som dør uten rapportert progresjon ble ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Deltakere som ikke gikk videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger under studien og som ikke døde, ble sensurert dagen de ble randomisert. Deltakere som mottok påfølgende anti-kreftbehandling før dokumentert progresjon ble sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før oppstart av ny behandling.
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert tumorprogresjon (vurdert frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) hos deltakere med PD-L1-uttrykk >= 5 %
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert tumorprogresjon eller påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til august 2016, ca. 28 måneder)
ORR ble definert som andelen av randomiserte deltakere som oppnådde en Best Overall Response (BOR) av CR eller PR ved å bruke RECIST v1.1-kriteriene per vurdering av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC). BOR ble definert som den beste responsangivelsen registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon eller start av påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere uten dokumentert progresjon eller påfølgende terapi, bidro alle tilgjengelige responsbetegnelser til BOR-vurderingen. For deltakere som fortsatte behandlingen utover progresjon, ble BOR bestemt fra responsangivelser registrert frem til tidspunktet for den første progresjonen. CR= forsvinning av alle tegn på sykdom, bekreftet ved PET-skanning; PR= Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder; Stabil sykdom (SD)= Unnlatelse av å oppnå CR/PR eller PD; Progressiv sykdom (PD)= Enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert tumorprogresjon eller påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Sykdomsrelatert symptomforbedringsrate innen uke 12
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til uke 12
Lung Cancer Symptom Score (LCSS) er et validert instrument utviklet for å vurdere effekten av behandling på sykdomsrelaterte symptomer. Den består av 6 symptomspesifikke spørsmål knyttet til dyspné, hoste, tretthet, smerter, hemoptyse og anoreksi pluss 3 oppsummeringspunkter: symptomplager, forstyrrelse av aktivitet og global HRQoL. Graden av svekkelse ble registrert på en 100 mm visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 med null som representerer den beste skåren. Sykdomsrelatert symptomforbedringsrate innen uke 12 er definert som andelen av alle randomiserte (alle PD-L1+) deltakere som hadde 10 poeng eller mer nedgang fra baseline i gjennomsnittlig symptombyrdeindeksscore til enhver tid mellom randomisering og uke 12.
Fra randomiseringsdato til uke 12
Total overlevelse hos deltakere med PD-L1-uttrykk >= 5 %
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil ca. 89 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato. En deltaker som ikke hadde dødd ble sensurert på siste kjente levende dato. OS ble sensurert på randomiseringsdatoen for deltakere som ble randomisert, men som ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil ca. 89 måneder)
Samlet overlevelse hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil ca. 89 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato. En deltaker som ikke hadde dødd ble sensurert på siste kjente levende dato. OS ble sensurert på randomiseringsdatoen for deltakere som ble randomisert, men som ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil ca. 89 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere