Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 koe nivolumabista verrattuna tutkijan valintaan perustuvaan kemoterapiaan vaiheen IV tai toistuvan PD-L1+ ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona (CheckMate 026)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 koe nivolumabista verrattuna tutkijan valintaan perustuvaan kemoterapiaan ensimmäisen linjan hoitona IV-vaiheen tai toistuvan PD-L1+ ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että nivolumabi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on vahvasti vaiheen IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen PD-L1+ keuhkosyöpä verrattuna kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

541

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Alankomaat, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0087
  • Japani
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japani, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japani, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japani, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japani, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Korean tasavalta
      • Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Local Institution - 0163
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Kreikka, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Puola, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Ranska, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Ranska, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Romania, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0078
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Turkki
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Unkari, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Local Institution - 0029

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1
  • Histologisesti vahvistettu vaihe IV tai uusiutuva NSCLC ilman aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa (RECIST) 1.1 kriteerit
  • PD-L1+ keskuslaboratorion suorittamassa immunohistokemiallisessa testauksessa
  • Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle
  • Tunnetut anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiot
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Nivolumabikohteet
Nivolumabi-injektioneste 3 mg/kg Suonensisäisesti 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, keskeytetään ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättäminen
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Active Comparator: Käsivarsi B: Tutkijan valinnanvarainen kemoterapia

Tutkijan valinnan mukainen kemoterapia annettuna 3 viikon sykleissä enintään 6 laskimonsisäisen injektion sykliin asti taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuuden syklin päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Squamous aiheet:

  • Gemsitabiini 1250 mg/mg(2) annettuna päivänä 1 ja päivänä 8 sisplatiinin 75 mg/m(2) kanssa annettuna kunkin syklin päivänä 1; tai
  • Gemsitabiini 1000 mg/mg(2) annettuna päivänä 1 ja päivänä 8 karboplatiinin (AUC 5) kanssa annettuna kunkin syklin päivänä 1; tai
  • Paklitakseli 200 mg/m(2) karboplatiinin kanssa (AUC 6) annettuna kunkin syklin ensimmäisenä päivänä

Ei-squamous aiheet:

  • Pemetreksedi 500 mg/m(2) ja sisplatiini 75 mg/m(2) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
  • Pemetreksedi 500 mg/m(2) karboplatiini (AUC 6) annettuna kunkin syklin ensimmäisenä päivänä

Valinnainen crossover:

  • Nivolumabi-injektioneste 3 mg/kg Laskimoon 2 viikon välein kunnes sairaus etenee, lopetetaan toksisuuden vuoksi, peruutetaan suostumus tai lopetetaan tutkimus
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Pemetreksedi
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujilla, joilla on PD-L1-ilmentymä >= 5 %
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (arvioitu elokuuhun 2016 mennessä, noin 28 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemispäivän välillä riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) määrittämänä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1. tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujien, jotka kuolevat ilman raportoitua etenemistä, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidät satunnaistettiin. Osallistujat, jotka saivat myöhemmin syövän vastaista hoitoa ennen dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (arvioitu elokuuhun 2016 mennessä, noin 28 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (arvioitu elokuuhun 2016 mennessä, noin 28 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemispäivän välillä riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) määrittämänä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1. tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujien, jotka kuolevat ilman raportoitua etenemistä, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidät satunnaistettiin. Osallistujat, jotka saivat myöhemmin syövän vastaista hoitoa ennen dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (arvioitu elokuuhun 2016 mennessä, noin 28 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on PD-L1-lauseke >= 5 %
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu elokuuhun 2016 mennessä, noin 28 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien osuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n parhaan kokonaisvasteen (BOR) käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) arvioinnissa. BOR määriteltiin parhaaksi vastemerkinnäksi, joka kirjattiin satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloituksen välisenä aikana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujien osalta, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä tai myöhempää hoitoa, kaikki saatavilla olevat vastemerkinnät vaikuttivat BOR-arviointiin. Osallistujille, jotka jatkoivat hoitoa etenemisen jälkeen, BOR määritettiin vastemerkinnöistä, jotka kirjattiin alkuperäiseen etenemiseen asti. CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen, vahvistettu PET-skannauksella; PR = Mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia; Stabiili sairaus (SD) = epäonnistuminen saavuttaa CR/PR tai PD; Progressiivinen sairaus (PD) = Mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen >=50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu elokuuhun 2016 mennessä, noin 28 kuukautta)
Tautiin liittyvien oireiden paranemisaste viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viikkoon 12
Lung Cancer Symptom Score (LCSS) on validoitu väline, joka on suunniteltu arvioimaan hoidon vaikutusta sairauteen liittyviin oireisiin. Se koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka liittyvät hengenahdistukseen, yskään, väsymykseen, kipuun, verenvuototautiin ja anoreksiaan sekä kolmesta yhteenvetokohdasta: oireen aiheuttama ahdistus, toiminnan häiriintyminen ja globaali HRQoL. Vamman aste kirjattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla pisteillä 0-100 ja nolla edustaa parasta arvosanaa. Sairauteen liittyvien oireiden paranemisaste viikkoon 12 mennessä määritellään kaikkien satunnaistettujen (kaikki PD-L1+) osallistujien osuutena, joilla oli 10 pistettä tai enemmän laskua lähtötasosta keskimääräisessä oiretaakkaindeksissä milloin tahansa satunnaistamisen ja viikon 12 välillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä viikkoon 12
Kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joilla on PD-L1-ilmentymä >= 5 %
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 89 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistuja, joka ei ollut kuollut, sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin satunnaistamisen päivänä niille osallistujille, jotka oli satunnaistettu mutta joilla ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 89 kuukauteen asti)
Yleinen selviytyminen kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 89 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistuja, joka ei ollut kuollut, sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin satunnaistamisen päivänä niille osallistujille, jotka oli satunnaistettu mutta joilla ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 89 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa