Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie III fazy niwolumabu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza jako leczenie pierwszego rzutu w IV stadium lub nawrotowym niedrobnokomórkowym raku płuca PD-L1+ (CheckMate 026)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie III fazy niwolumabu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza jako leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV lub nawrotu PD-L1+

Celem tego badania jest wykazanie, że niwolumab poprawi przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z silnie stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca PD-L1+ w porównaniu z chemioterapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0087
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Francja, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Francja, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Francja, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecja, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Holandia, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Japonia
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japonia, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonia, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Polska, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Republika Korei
      • Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Republika Korei
        • Local Institution - 0163
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0078
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Potwierdzony histologicznie stopień IV lub nawracający NSCLC bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) według kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST) 1.1 kryteria
  • PD-L1+ w badaniu immunohistochemicznym przeprowadzonym przez laboratorium centralne
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znane mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które są wrażliwe na dostępne ukierunkowane inhibitory
  • Znane translokacje kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: pacjenci z niwolumabem
Niwolumab roztwór do wstrzykiwań 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby, przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zamknięcia badania
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Aktywny komparator: Ramię B: Chemioterapia wybrana przez badacza

Wybór badacza Chemioterapia podawana w cyklach 3-tygodniowych do maksymalnie 6 cykli wstrzyknięć dożylnych do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia 6 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Przedmioty płaskonabłonkowe:

  • Gemcytabina 1250 mg/mg(2) podana w dniu 1. i dniu 8. z Cisplatyną 75 mg/m2(2) podana w dniu 1. każdego cyklu; Lub
  • gemcytabina 1000 mg/mg(2) podana w dniu 1. i dniu 8. z karboplatyną (AUC 5) podana w dniu 1. każdego cyklu; Lub
  • Paklitaksel 200 mg/m2 pc. z karboplatyną (AUC 6) podawany w 1. dniu każdego cyklu

Osoby niepłaskonabłonkowe:

  • Pemetreksed 500 mg/m2 z cisplatyną 75 mg/m2 podawane w 1. dniu każdego cyklu
  • Pemetreksed 500 mg/m2 karboplatyna (AUC 6) podawana w 1. dniu każdego cyklu

Opcjonalna zwrotnica:

  • Niwolumab roztwór do wstrzykiwań 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zamknięcia badania
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Pemetreksed
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u uczestników z ekspresją PD-L1 >= 5%
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu (ocena do sierpnia 2016 r., około 28 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji nowotworu, zgodnie z ustaleniami Independent Radiology Review Committee (IRRC) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 , lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza podczas badania i nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu, w którym zostali losowo przydzieleni. Uczestnicy, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu (ocena do sierpnia 2016 r., około 28 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich uczestników zrandomizowanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu (ocena do sierpnia 2016 r., około 28 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji nowotworu, zgodnie z ustaleniami Independent Radiology Review Committee (IRRC) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 , lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza podczas badania i nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu, w którym zostali losowo przydzieleni. Uczestnicy, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu (ocena do sierpnia 2016 r., około 28 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z ekspresją PD-L1 >= 5%
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do sierpnia 2016 r., około 28 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 na ocenę Niezależnej Komisji Przeglądu Radiologicznego (IRRC). BOR zdefiniowano jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi odnotowanej między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczyniły się do oceny BOR. W przypadku uczestników, którzy kontynuowali leczenie po wystąpieniu progresji, BOR określono na podstawie oznaczeń odpowiedzi zarejestrowanych do czasu początkowej progresji. CR= Zniknięcie wszelkich objawów choroby, potwierdzone badaniem PET; PR= Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; Stabilna choroba (SD) = nieosiągnięcie CR/PR lub PD; Postępująca choroba (PD) = jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do sierpnia 2016 r., około 28 miesięcy)
Wskaźnik poprawy objawów związanych z chorobą do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do tygodnia 12
Lung Cancer Symptom Score (LCSS) jest zwalidowanym narzędziem przeznaczonym do oceny wpływu leczenia na objawy związane z chorobą. Składa się z 6 pytań dotyczących objawów, związanych z dusznością, kaszlem, zmęczeniem, bólem, krwiopluciem i jadłowstrętem oraz 3 podsumowania: dystres związany z objawami, zakłócenia aktywności i globalna HRQoL. Stopień upośledzenia rejestrowano na 100 mm wizualnej skali analogowej z wynikami od 0 do 100, przy czym zero oznaczało najlepszy wynik. Wskaźnik poprawy objawów związanych z chorobą do tygodnia 12. definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników zrandomizowanych (wszyscy z PD-L1+), u których wystąpił spadek o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku wskaźnika obciążenia objawami w dowolnym momencie między randomizacją a tygodniem 12.
Od daty randomizacji do tygodnia 12
Całkowite przeżycie u uczestników z ekspresją PD-L1 >= 5%
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 89 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany w ostatnim znanym żyjącym terminie. OS ocenzurowano w dniu randomizacji dla uczestników, którzy zostali zrandomizowani, ale nie mieli obserwacji.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 89 miesięcy)
Całkowite przeżycie u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 89 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany w ostatnim znanym żyjącym terminie. OS ocenzurowano w dniu randomizacji dla uczestników, którzy zostali zrandomizowani, ale nie mieli obserwacji.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 89 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj