Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 ниволумаба по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя в качестве терапии первой линии при стадии IV или рецидивирующем немелкоклеточном раке легкого PD-L1+ (CheckMate 026)

2 февраля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 ниволумаба по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя в качестве терапии первой линии для лечения стадии IV или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого PD-L1+

Цель этого исследования — показать, что ниволумаб улучшит выживаемость без прогрессирования у пациентов с выраженным немелкоклеточным раком легкого стадии IV или рецидивирующим PD-L1+ по сравнению с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

541

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0087
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Германия, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Греция, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Италия, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Италия, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Корея, Республика
      • Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Корея, Республика
        • Local Institution - 0163
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Нидерланды, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Польша, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Румыния
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Румыния, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Турция
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Франция, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Франция, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Франция, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0078
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Япония
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Япония, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Япония, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Япония, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0154

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 1
  • Гистологически подтвержденная стадия IV или рецидивирующий НМРЛ без предшествующей системной противоопухолевой терапии.
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии (RECIST) 1.1 критерии
  • PD-L1+ при иммуногистохимическом исследовании, проведенном центральной лабораторией
  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Известные мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которые чувствительны к доступной таргетной терапии ингибиторами
  • Известные транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK)
  • Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Предыдущие злокачественные новообразования
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: пациенты с ниволумабом
Ниволумаб раствор для инъекций 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности, отзыва согласия или закрытия исследования
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
Активный компаратор: Группа B: Химиотерапия по выбору исследователя

Химиотерапия по выбору исследователя, проводимая 3-недельными циклами до максимум 6 циклов внутривенных инъекций до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения 6 циклов, в зависимости от того, что наступит раньше

Плоскоклеточные предметы:

  • Гемцитабин 1250 мг/мг(2) вводили в 1-й и 8-й дни с цисплатином 75 мг/м(2) в 1-й день каждого цикла; или
  • Гемцитабин 1000 мг/мг(2) вводили в 1-й и 8-й дни с введением карбоплатина (AUC 5) в 1-й день каждого цикла; или
  • Паклитаксел 200 мг/м2 с карбоплатином (AUC 6), вводимый в 1-й день каждого цикла

Несквамозные субъекты:

  • Пеметрексед 500 мг/м(2) с цисплатином 75 мг/м(2) вводят в 1-й день каждого цикла
  • Пеметрексед 500 мг/м2 Карбоплатин (AUC 6), вводимый в 1-й день каждого цикла

Дополнительный кроссовер:

  • Ниволумаб раствор для инъекций 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или закрытия исследования
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Цисплатин
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: Пеметрексед
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования у участников с экспрессией PD-L1 >= 5%
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования опухоли (по оценке до августа 2016 г., примерно 28 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время между датой рандомизации и первой датой документированного прогрессирования опухоли, как определено Независимым комитетом по обзору радиологии (IRRC) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, умершие без сообщения о прогрессировании, считались прогрессирующими на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было никаких оценок опухоли во время исследования и которые не умерли, подвергались цензуре в день их рандомизации. Участники, которые получали последующую противораковую терапию до документированного прогрессирования, подвергались цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до начала новой терапии.
С даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования опухоли (по оценке до августа 2016 г., примерно 28 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования опухоли (по оценке до августа 2016 г., примерно 28 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время между датой рандомизации и первой датой документированного прогрессирования опухоли, как определено Независимым комитетом по обзору радиологии (IRRC) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, умершие без сообщения о прогрессировании, считались прогрессирующими на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было никаких оценок опухоли во время исследования и которые не умерли, подвергались цензуре в день их рандомизации. Участники, которые получали последующую противораковую терапию до документированного прогрессирования, подвергались цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до начала новой терапии.
С даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования опухоли (по оценке до августа 2016 г., примерно 28 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) у участников с экспрессией PD-L1> = 5%
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования опухоли или последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до августа 2016 г., приблизительно 28 месяцев)
ORR был определен как доля рандомизированных участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) CR или PR с использованием критериев RECIST v1.1 по оценке Независимого комитета по радиологическому обзору (IRRC). BOR определяли как наилучший показатель ответа, зарегистрированный между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования или начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. Для участников без задокументированного прогрессирования или последующей терапии все доступные обозначения ответа способствовали оценке BOR. Для участников, которые продолжали лечение после прогрессирования, BOR определяли по обозначениям ответа, записанным до момента начального прогрессирования. CR = Исчезновение всех признаков заболевания, подтвержденное ПЭТ-сканированием; PR = регрессия измеримого заболевания и отсутствие новых очагов; Стабильное заболевание (SD) = неспособность достичь CR/PR или PD; Прогрессирующее заболевание (PD) = любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее вовлеченных участков от надира.
С даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования опухоли или последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до августа 2016 г., приблизительно 28 месяцев)
Скорость улучшения симптомов, связанных с заболеванием, к 12-й неделе
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 недели
Шкала симптомов рака легких (LCSS) — это утвержденный инструмент, предназначенный для оценки влияния лечения на симптомы, связанные с заболеванием. Он состоит из 6 вопросов по конкретным симптомам, связанных с одышкой, кашлем, утомляемостью, болью, кровохарканьем и анорексией, а также 3 сводных вопросов: симптом дистресса, нарушение активности и общее качество жизни HRQoL. Степень нарушения регистрировали по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале с баллами от 0 до 100, где ноль представлял собой лучший балл. Показатель улучшения симптомов, связанных с заболеванием, к 12-й неделе определяется как доля всех рандомизированных (все PD-L1+) участников, у которых среднее значение индекса бремени симптомов уменьшилось на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в любое время между рандомизацией и 12-й неделей.
С даты рандомизации до 12 недели
Общая выживаемость участников с экспрессией PD-L1 >= 5%
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (приблизительно до 89 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти. Участник, который не умер, подвергся цензуре на последнюю известную дату его жизни. OS была подвергнута цензуре на дату рандомизации для участников, которые были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
С даты рандомизации до даты смерти (приблизительно до 89 месяцев)
Общая выживаемость у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (приблизительно до 89 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти. Участник, который не умер, подвергся цензуре на последнюю известную дату его жизни. OS была подвергнута цензуре на дату рандомизации для участников, которые были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
С даты рандомизации до даты смерти (приблизительно до 89 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться