Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Nivolumab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem PD-L1+ (CheckMate 026)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Nivolumab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem PD-L1+

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Nivolumab das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit starkem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem PD-L1+ im Vergleich zu einer Chemotherapie verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Frankreich, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Griechenland, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Italien, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Korea, Republik von
      • Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Local Institution - 0163
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Niederlande, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0078
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0087

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Histologisch bestätigtes Stadium IV oder rezidivierendes NSCLC ohne vorherige systemische Krebstherapie
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) nach Bewertungskriterien für das Ansprechen in Version (RECIST) 1.1 der Kriterien für solide Tumore
  • PD-L1+ bei immunhistochemischen Tests, die vom Zentrallabor durchgeführt wurden
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die empfindlich auf verfügbare zielgerichtete Inhibitortherapien reagieren
  • Bekannte Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Frühere bösartige Erkrankungen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab-Probanden
Nivolumab-Injektionslösung 3 mg/kg intravenös alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen aufgrund unannehmbarer Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abschluss der Studie
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Aktiver Komparator: Arm B: Chemotherapie nach Wahl des Prüfers

Chemotherapie nach Wahl des Prüfers, verabreicht in 3-wöchigen Zyklen bis zu maximal 6 Zyklen intravenöser Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abschluss der 6 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt

Plattenepithelien:

  • Gemcitabin 1250 mg/mg(2) verabreicht an Tag 1 und Tag 8 mit Cisplatin 75 mg/m(2) verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus; oder
  • Gemcitabin 1000 mg/mg(2), verabreicht an Tag 1 und Tag 8, mit Carboplatin (AUC 5), verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus; oder
  • Paclitaxel 200 mg/m(2) mit Carboplatin (AUC 6), verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus

Nicht-Plattenepithel-Themen:

  • Pemetrexed 500 mg/m(2) mit Cisplatin 75 mg/m(2), verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus
  • Pemetrexed 500 mg/m(2) Carboplatin (AUC 6), verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus

Optionale Frequenzweiche:

  • Nivolumab-Injektionslösung 3 mg/kg intravenös alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abschluss der Studie
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Pemetrexed
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression >= 5 %
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression (geschätzt bis August 2016, ca. 28 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Tumorprogression, wie vom Independent Radiology Review Committee (IRRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 festgelegt , oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten und nicht starben, wurden am Tag ihrer Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die vor der dokumentierten Progression eine nachfolgende Anti-Krebs-Therapie erhielten, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn der neuen Therapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression (geschätzt bis August 2016, ca. 28 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression (geschätzt bis August 2016, ca. 28 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Tumorprogression, wie vom Independent Radiology Review Committee (IRRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 festgelegt , oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten und nicht starben, wurden am Tag ihrer Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die vor der dokumentierten Progression eine nachfolgende Anti-Krebs-Therapie erhielten, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn der neuen Therapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression (geschätzt bis August 2016, ca. 28 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression >= 5 %
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis August 2016, ca. 28 Monate)
ORR wurde definiert als der Anteil der randomisierten Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien gemäß der Bewertung des Independent Radiology Review Committee (IRRC) erreichten. BOR wurde definiert als das beste Ansprechen, das zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, aufgezeichnet wurde. Bei Teilnehmern ohne dokumentierte Progression oder nachfolgende Therapie trugen alle verfügbaren Ansprechbezeichnungen zur BOR-Beurteilung bei. Bei Teilnehmern, die die Behandlung über die Progression hinaus fortsetzten, wurde die BOR anhand der bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Progression aufgezeichneten Ansprechbezeichnungen bestimmt. CR= Verschwinden aller Krankheitsanzeichen, bestätigt durch PET-Scan; PR = Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen; Stabile Erkrankung (SD) = Nichterreichen von CR/PR oder PD; Progressive Erkrankung (PD) = Jede neue Läsion oder Zunahme um >= 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis August 2016, ca. 28 Monate)
Verbesserungsrate der krankheitsbedingten Symptome bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 12
Der Lung Cancer Symptom Score (LCSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf krankheitsbedingte Symptome. Es besteht aus 6 symptomspezifischen Fragen in Bezug auf Dyspnoe, Husten, Müdigkeit, Schmerzen, Hämoptyse und Anorexie sowie 3 zusammenfassenden Elementen: Symptombelastung, Beeinträchtigung der Aktivität und allgemeine HRQoL. Der Grad der Beeinträchtigung wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm mit Werten von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei Null die beste Bewertung darstellte. Die krankheitsbedingte Symptomverbesserungsrate bis Woche 12 ist definiert als der Anteil aller randomisierten (alle PD-L1+) Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Woche 12 einen Rückgang des durchschnittlichen Indexwerts der Symptombelastung um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 12
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression >= 5 %
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu ungefähr 89 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben war, wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. OS wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung für Teilnehmer zensiert, die randomisiert wurden, aber kein Follow-up hatten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu ungefähr 89 Monaten)
Gesamtüberleben bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu ungefähr 89 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben war, wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. OS wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung für Teilnehmer zensiert, die randomisiert wurden, aber kein Follow-up hatten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu ungefähr 89 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren