Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret, fase 3-forsøg med Nivolumab versus investigator's Choice kemoterapi som førstelinjebehandling for trin IV eller tilbagevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekræft (CheckMate 026)

2. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret fase 3-forsøg med Nivolumab versus investigator's Choice kemoterapi som førstelinjebehandling for trin IV eller tilbagevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at Nivolumab vil forbedre progressionsfri overlevelse hos personer med stærkt trin IV eller tilbagevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

541

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Frankrig, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grækenland, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Holland, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Italien, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution - 0163
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0078
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0087

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 1
  • Histologisk bekræftet trin IV eller tilbagevendende NSCLC uden forudgående systemisk anticancerterapi
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version (RECIST) 1.1 kriterier
  • PD-L1+ på immunhistokemisk test udført af centralt laboratorium
  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer, som er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi
  • Kendte anaplastiske lymfom kinase (ALK) translokationer
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere maligniteter
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab-personer
Nivolumab injektionsvæske, opløsning 3 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge indtil sygdomsprogression, seponering på grund af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Aktiv komparator: Arm B: Investigator's Choice Kemoterapi

Investigator's Choice Kemoterapi administreret i 3-ugers cyklusser op til maksimalt 6 cyklusser af intravenøs injektion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af de 6 cyklusser, alt efter hvad der kommer først

Planocellulært emner:

  • Gemcitabin 1250 mg/mg(2) indgivet på dag 1 og dag 8 med cisplatin 75 mg/m(2) indgivet på dag 1 i hver cyklus; eller
  • Gemcitabin 1000 mg/mg(2) indgivet på dag 1 og dag 8 med Carboplatin (AUC 5) indgivet på dag 1 i hver cyklus; eller
  • Paclitaxel 200 mg/m(2) med Carboplatin (AUC 6) administreret på dag 1 i hver cyklus

Ikke-pladeepitale emner:

  • Pemetrexed 500 mg/m(2) med cisplatin 75 mg/m(2) indgivet på dag 1 i hver cyklus
  • Pemetrexed 500 mg/m(2) Carboplatin (AUC 6) indgivet på dag 1 i hver cyklus

Valgfri crossover:

  • Nivolumab injektionsvæske, opløsning 3 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge indtil sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Pemetrexed
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse hos deltagere med PD-L1-ekspression >= 5 %
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret tumorprogression (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret tumorprogression, som bestemt af den uafhængige radiologigennemgangskomité (IRRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der dør uden en rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret den dag, de blev randomiseret. Deltagere, der modtog efterfølgende anti-cancerterapi forud for dokumenteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for påbegyndelsen af ​​ny behandling.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret tumorprogression (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret tumorprogression (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret tumorprogression, som bestemt af den uafhængige radiologigennemgangskomité (IRRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der dør uden en rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret den dag, de blev randomiseret. Deltagere, der modtog efterfølgende anti-cancerterapi forud for dokumenteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for påbegyndelsen af ​​ny behandling.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret tumorprogression (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) hos deltagere med PD-L1-udtryk >= 5 %
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret tumorprogression eller efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
ORR blev defineret som andelen af ​​randomiserede deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne pr. vurdering af den uafhængige radiologigennemgang (IRRC). BOR blev defineret som den bedste respons-betegnelse registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression eller start af efterfølgende anti-cancer-terapi, alt efter hvad der skete først. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi bidrog alle tilgængelige responsbetegnelser til BOR-vurderingen. For deltagere, der fortsatte behandlingen ud over progression, blev BOR bestemt ud fra responsbetegnelser registreret op til tidspunktet for den indledende progression. CR= Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, bekræftet ved PET-scanning; PR= Regression af målbar sygdom og ingen nye steder; Stabil sygdom (SD)= Manglende opnåelse af CR/PR eller PD; Progressiv sygdom (PD)= Enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret tumorprogression eller efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Sygdomsrelateret symptomforbedringsrate inden uge 12
Tidsramme: Fra dato for randomisering til uge 12
Lung Cancer Symptom Score (LCSS) er et valideret instrument designet til at vurdere effekten af ​​behandling på sygdomsrelaterede symptomer. Den består af 6 symptomspecifikke spørgsmål relateret til dyspnø, hoste, træthed, smerter, hæmoptyse og anoreksi plus 3 oversigtspunkter: symptombesvær, interferens med aktivitet og global HRQoL. Graden af ​​svækkelse blev registreret på en 100 mm visuel analog skala med score fra 0 til 100, hvor nul repræsenterede den bedste score. Sygdomsrelateret symptomforbedringsrate i uge 12 er defineret som andelen af ​​alle randomiserede (alle PD-L1+) deltagere, der havde et fald på 10 point eller mere fra baseline i den gennemsnitlige symptombyrdeindeksscore på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og uge 12.
Fra dato for randomisering til uge 12
Samlet overlevelse hos deltagere med PD-L1 udtryk >= 5 %
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til ca. 89 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke var død, blev censureret på den sidst kendte levende dato. OS blev censureret på randomiseringsdatoen for deltagere, der var randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til ca. 89 måneder)
Samlet overlevelse hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til ca. 89 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke var død, blev censureret på den sidst kendte levende dato. OS blev censureret på randomiseringsdatoen for deltagere, der var randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til ca. 89 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner