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Um estudo aberto, randomizado, de fase 3 de nivolumab versus quimioterapia de escolha do investigador como terapia de primeira linha para estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas PD-L1+ recorrente (CheckMate 026)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto, randomizado, de fase 3 de nivolumab versus quimioterapia de escolha do investigador como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV ou PD-L1+ recorrente

O objetivo deste estudo é mostrar que o nivolumab melhorará a sobrevida livre de progressão em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas PD-L1+ fortemente estágio IV ou recorrente quando comparado à quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

541

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Local Institution - 0118
  • França
      • Caen, França, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, França, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, França, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, França, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grécia, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Holanda, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Hungria, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Itália, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Itália, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Japão
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japão, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japão, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japão, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japão, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japão, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japão, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Peru
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Polônia, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Republica da Coréia
      • Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Local Institution - 0163
  • Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Romênia, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0078
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Áustria
      • Wels, Áustria, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0087

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Estágio IV confirmado histologicamente ou NSCLC recorrente sem terapia anticancerígena sistêmica anterior
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão (RECIST) 1.1 critérios
  • PD-L1+ no teste de imuno-histoquímica realizado pelo laboratório central
  • Homens e mulheres, com idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Mutações conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que são sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível
  • Translocações conhecidas da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
  • malignidades anteriores
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: indivíduos com nivolumabe
Nivolumab solução injetável 3 mg/kg intravenoso a cada 2 semanas até progressão da doença, descontinuação devido a toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou encerramento do estudo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Comparador Ativo: Braço B: Quimioterapia de Escolha do Investigador

Quimioterapia à escolha do investigador administrada em ciclos de 3 semanas até um máximo de 6 ciclos de injeção intravenosa até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão dos 6 ciclos, o que ocorrer primeiro

Sujeitos escamosos:

  • Gencitabina 1250 mg/mg(2) administrada no Dia 1 e Dia 8 com Cisplatina 75 mg/m(2) administrada no Dia 1 de cada ciclo; ou
  • Gencitabina 1000 mg/mg(2) administrada no Dia 1 e Dia 8 com Carboplatina (AUC 5) administrada no Dia 1 de cada ciclo; ou
  • Paclitaxel 200 mg/m(2) com carboplatina (AUC 6) administrado no dia 1 de cada ciclo

Sujeitos não escamosos:

  • Pemetrexede 500 mg/m(2) com cisplatina 75 mg/m(2) administrado no dia 1 de cada ciclo
  • Pemetrexede 500 mg/m(2) Carboplatina (AUC 6) administrado no Dia 1 de cada ciclo

Cruzamento opcional:

  • Nivolumab solução injetável 3 mg/kg intravenoso a cada 2 semanas até progressão da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou encerramento do estudo
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Cisplatina
Outros nomes:
  • Platinol
Medicamento: Pemetrexede
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em participantes com expressão PD-L1 >= 5%
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão documentada do tumor (avaliado até agosto de 2016, aproximadamente 28 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão tumoral documentada, conforme determinado pelo Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 , ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo e não morreram foram censurados no dia em que foram randomizados. Os participantes que receberam terapia anticancerígena subsequente antes da progressão documentada foram censurados na última avaliação avaliável do tumor antes do início da nova terapia.
Desde a data de randomização até a data de progressão documentada do tumor (avaliado até agosto de 2016, aproximadamente 28 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em todos os participantes randomizados
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão documentada do tumor (avaliado até agosto de 2016, aproximadamente 28 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão tumoral documentada, conforme determinado pelo Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 , ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo e não morreram foram censurados no dia em que foram randomizados. Os participantes que receberam terapia anticancerígena subsequente antes da progressão documentada foram censurados na última avaliação avaliável do tumor antes do início da nova terapia.
Desde a data de randomização até a data de progressão documentada do tumor (avaliado até agosto de 2016, aproximadamente 28 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Participantes com Expressão PD-L1 >= 5%
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão tumoral documentada ou terapia anti-câncer subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até agosto de 2016, aproximadamente 28 meses)
ORR foi definido como a proporção de participantes randomizados que alcançaram uma Melhor Resposta Geral (BOR) de CR ou PR usando os critérios RECIST v1.1 por avaliação do Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC). BOR foi definido como a melhor designação de resposta registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada ou início da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro. Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuíram para a avaliação BOR. Para os participantes que continuaram o tratamento além da progressão, o BOR foi determinado a partir das designações de resposta registradas até o momento da progressão inicial. CR= Desaparecimento de todas as evidências de doença, confirmadas por PET scan; PR= Regressão da doença mensurável e sem novos locais; Doença Estável (SD)= Falha em atingir CR/PR ou PD; Doença Progressiva (DP) = Qualquer nova lesão ou aumento >=50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Desde a data de randomização até a data de progressão tumoral documentada ou terapia anti-câncer subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até agosto de 2016, aproximadamente 28 meses)
Taxa de melhora dos sintomas relacionados à doença na semana 12
Prazo: Da data de randomização até a semana 12
O Lung Cancer Symptom Score (LCSS) é um instrumento validado projetado para avaliar o impacto do tratamento nos sintomas relacionados à doença. Consiste em 6 questões específicas de sintomas relacionadas a dispneia, tosse, fadiga, dor, hemoptise e anorexia, além de 3 itens resumidos: desconforto dos sintomas, interferência na atividade e QVRS global. O grau de comprometimento foi registrado em uma escala analógica visual de 100 mm com pontuações de 0 a 100, com zero representando a melhor pontuação. A taxa de melhora dos sintomas relacionados à doença na Semana 12 é definida como a proporção de todos os participantes randomizados (todos os PD-L1+) que tiveram 10 pontos ou mais de diminuição da linha de base na pontuação média do índice de carga de sintomas a qualquer momento entre a randomização e a Semana 12.
Da data de randomização até a semana 12
Sobrevivência geral em participantes com expressão PD-L1 >= 5%
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um participante que não morreu foi censurado na última data viva conhecida. OS foi censurado na data da randomização para participantes que foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
Desde a data de randomização até a data da morte (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência geral em todos os participantes randomizados
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte (até aproximadamente 89 meses)
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um participante que não morreu foi censurado na última data viva conhecida. OS foi censurado na data da randomização para participantes que foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
Desde a data de randomização até a data da morte (até aproximadamente 89 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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