食欲減退におけるIQP-AK-102の安全性と有効性
2015年3月24日 更新者：InQpharm Group
健康な過体重および肥満の被験者の食欲減退に対するIQP-AK-102の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一中心の臨床調査
IQP-AK-102 の個々の成分は広く使用されています。
それらの有効性を実証するいくつかの研究からのデータに裏打ちされて、私たちはこの研究を実施して、食欲を減らすことを目的とした食欲調節における3つの繊維のこの新しい組み合わせの有効性と安全性を調べています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10369
- Udo Bongartz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 25≦BMI≦35
- 減量への欲求を表明
- 1日3食に慣れる
- おおむね健康である
- -研究登録の3か月前の一貫した安定した体重
- 一貫した定期的な身体活動
- -研究中に他の減量製品の使用を避けるというコミットメント
- 研究に推奨される食事とライフスタイルを順守することへのコミットメント
除外基準:
- デバイスの成分に対する既知の過敏症
- -アクティブな胃腸疾患の存在
- 吸収不良障害
- 膵炎
- 消化管の狭窄
- 肥満手術
- -調査官の判断により、除外に適していると見なされるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IQP-AK-102
1 回 2 カプセル、1 日 3 回、各主食の 30 ～ 60 分前にコップ 1 杯 (250 mL) の水とともに服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 回 2 カプセル、1 日 3 回、各主食の 30 ～ 60 分前にコップ 1 杯 (250 mL) の水とともに服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン来院時と最終来院時に0時から240時まで測定された2つの試験群間のVASの差
時間枠：4週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン来院時と最終来院時の 2 つのアーム間の随意エネルギー摂取量の差
時間枠：4週間
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Kcalで測定
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4週間
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ベースライン来院から最終来院までの「2 つの試験群間の自由エネルギー摂取量の差」の変化
時間枠：4週間
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Kcalで測定
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4週間
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2 つの研究群のベースラインと最終訪問の間の主観的食欲感覚 (VAS) の差
時間枠：4週間
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VASで測定
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4週間
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ベースラインから最終来院までの 2 つのアーム間の体重の平均変化の差
時間枠：4週間
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キログラムで測定されます。
校正済みの体重計 (Tanita BC-420 SMA) を使用して、下着を着用し、靴を履いていない被験者
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4週間
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ウエストとヒップ周りの変化
時間枠：4週間
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Cmで測定。
ウエスト: 外側の肋骨下部縁と腸骨稜の中間の高さで測定 ヒップ: お尻の最大周囲として測定
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4週間
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体脂肪率と除脂肪量の変化
時間枠：4週間
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検証済みの電子体重計 (Tanita BC-420 SMA) を使用した生体インピーダンス法を使用して % および kg で測定
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4週間
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被験者全体の満腹感
時間枠：4週間
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4週間
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食物渇望アンケート
時間枠：4週間
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15の質問
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4週間
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被験者と研究者による有効性の全体的な評価
時間枠：4週間
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4週間
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被験者と研究者による安全性の総合評価
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Udo Bongartz, MD、Analyze & Realize
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。