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Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-AK-102 bei der Reduzierung des Appetits

24. März 2015 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit von IQP-AK-102 auf die Verringerung des Appetits bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Die einzelnen Inhaltsstoffe in IQP-AK-102 sind weit verbreitet. Gestützt auf Daten aus mehreren Studien, die ihre Wirksamkeit belegen, führen wir diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuartigen Kombination aus drei Ballaststoffen bei der Appetitregulierung zu untersuchen, mit dem Ziel, den Appetit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
  • An 3 Hauptmahlzeiten/Tag gewöhnt
  • Allgemein bei guter Gesundheit
  • Konstantes und stabiles Körpergewicht 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Konsequente regelmäßige körperliche Aktivität
  • Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsabnahme während des Studiums zu vermeiden
  • Verpflichtung zur Einhaltung der für die Studie empfohlenen Ernährung und Lebensweise

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
  • Malabsorptionsstörungen
  • Pankreatitis
  • Stenose im Magen-Darm-Trakt
  • Bariatrische Chirurgie
  • Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers als geeignet für einen Ausschluss erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IQP-AK-102
2 Kapseln pro Dosis, 3-mal täglich, 30-60 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem vollen Glas (250 ml) Wasser
Gerät: IQP-AK-102
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln pro Dosis, 3-mal täglich, 30-60 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem vollen Glas (250 ml) Wasser
Gerät: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der VAS zwischen zwei Studienarmen, gemessen vom Zeitpunkt '0 bis '240 während des Basisbesuchs und des letzten Besuchs
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der ad libitum-Energieaufnahme zwischen den beiden Armen beim Ausgangsbesuch und beim Abschlussbesuch
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in kcal
4 Wochen
Änderung der „Differenz der ad libitum-Energieaufnahme zwischen zwei Studienarmen“ vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in kcal
4 Wochen
Differenz der subjektiven Appetitempfindungen (VAS) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch für die beiden Studienarme
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit VAS
4 Wochen
Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung des Körpergewichts zwischen den beiden Armen, vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in kg. Probanden, die Unterwäsche und keine Schuhe tragen, verwenden kalibrierte Waagen (Tanita BC-420 SMA)
4 Wochen
Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in cm. Taille: gemessen in der Mitte zwischen dem seitlichen unteren Rippenrand und dem Beckenkamm. Hüfte: gemessen als maximaler Umfang über dem Gesäß
4 Wochen
Veränderungen des Körperfettgehalts und der fettfreien Masse
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in % und kg nach Bioimpedanzmethode mit validierten elektronischen Waagen (Tanita BC-420 SMA)
4 Wochen
Probanden globales Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung
Zeitfenster: 4 Wochen
15 Fragen
4 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch die Probanden und Prüfärzte
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit durch die Probanden und Ermittler
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/009913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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