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Sécurité et efficacité de l'IQP-AK-102 pour réduire l'appétit

24 mars 2015 mis à jour par: InQpharm Group

Enquête clinique monocentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'IQP-AK-102 sur la réduction de l'appétit chez les sujets sains en surpoids et obèses

Les ingrédients individuels de l'IQP-AK-102 ont été largement utilisés. Forts des données de plusieurs études démontrant leur efficacité, nous menons cette étude pour nous pencher sur l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle combinaison de trois fibres, dans la régulation de l'appétit, visant à réduire l'appétit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10369
        • Udo Bongartz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • 25≤IMC≤35
  • Désir exprimé de perdre du poids
  • Habitué à 3 repas principaux/jour
  • Généralement en bonne santé
  • Poids corporel constant et stable 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Activité physique régulière et constante
  • Engagement à éviter l'utilisation d'autres produits amaigrissants pendant l'étude
  • Engagement à respecter le régime alimentaire et le mode de vie recommandés pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue aux ingrédients de l'appareil
  • Présence de toute maladie gastro-intestinale active
  • Troubles de malabsorption
  • Pancréatite
  • Sténose dans le tractus gastro-intestinal
  • Chirurgie bariatrique
  • Toute autre raison jugée appropriée pour l'exclusion, selon le jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IQP-AK-102
2 gélules par dose, 3 fois par jour, 30 à 60 minutes avant chaque repas principal avec un grand verre (250 ml) d'eau
Dispositif: IQP-AK-102
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules par dose, 3 fois par jour, 30 à 60 minutes avant chaque repas principal avec un grand verre (250 ml) d'eau
Dispositif: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'EVA entre les deux bras de l'étude mesurée du temps '0 à '240 lors de la visite de référence et de la visite finale
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'apport énergétique ad libitum entre les deux bras lors de la visite initiale et lors de la visite finale
Délai: 4 semaines
Mesuré en kcal
4 semaines
Modification de la "différence d'apport énergétique ad libitum entre deux bras d'étude", de la visite de référence à la visite finale
Délai: 4 semaines
Mesuré en kcal
4 semaines
Différence de sensations subjectives d'appétit (VAS) entre le départ et la visite finale pour les deux bras de l'étude
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide de VAS
4 semaines
Différence dans la variation moyenne du poids corporel entre les 2 bras, de la consultation initiale à la visite finale
Délai: 4 semaines
Mesuré en kg. Sujets portant des sous-vêtements et sans chaussures utilisant des balances calibrées (Tanita BC-420 SMA)
4 semaines
Modifications du tour de taille et des hanches
Délai: 4 semaines
Mesuré en cm. Taille : mesurée au niveau à mi-chemin entre le bord latéral inférieur des côtes et la crête iliaque Hanche : mesurée comme la circonférence maximale au-dessus des fesses
4 semaines
Modifications de la teneur en graisse corporelle et de la masse sans graisse
Délai: 4 semaines
Mesuré en % et en kg à l'aide de la méthode de bio-impédance à l'aide de balances électroniques validées (Tanita BC-420 SMA)
4 semaines
Sujets sentiment global de satiété
Délai: 4 semaines
4 semaines
Questionnaire sur les envies de nourriture
Délai: 4 semaines
15 questions
4 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par les sujets et les investigateurs
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation globale de la sécurité par les sujets et les investigateurs
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InQpharm Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INQ/009913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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