Bezpieczeństwo i skuteczność IQP-AK-102 w zmniejszaniu apetytu
24 marca 2015 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności IQP-AK-102 w zmniejszaniu apetytu u zdrowych osób z nadwagą i otyłością
Poszczególne składniki IQP-AK-102 były szeroko stosowane.
Poparte danymi z kilku badań wykazujących ich skuteczność, przeprowadzamy to badanie, aby przyjrzeć się skuteczności i bezpieczeństwu tej nowej kombinacji trzech włókien w regulacji apetytu, mającej na celu zmniejszenie apetytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- 25≤BMI≤35
- Wyrażona chęć utraty wagi
- Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
- Generalnie w dobrym zdrowiu
- Stała i stabilna masa ciała 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Konsekwentna regularna aktywność fizyczna
- Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów odchudzających podczas nauki
- Zobowiązanie do przestrzegania diety i trybu życia zalecanego do badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na składniki urządzenia
- Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia wchłaniania
- Zapalenie trzustki
- Zwężenie w przewodzie pokarmowym
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia, zgodnie z osądem badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IQP-AK-102
2 kapsułki na porcję, 3 razy dziennie, 30-60 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając pełną szklanką (250 ml) wody
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki na porcję, 3 razy dziennie, 30-60 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając pełną szklanką (250 ml) wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica VAS między dwoma ramionami badania mierzona od czasu „0” do „240” podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w spożyciu energii ad libitum między dwoma ramionami podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone w kcal
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana „różnicy w spożyciu energii ad libitum między dwiema grupami badania”, od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone w kcal
|
4 tygodnie
|
|
Różnica w subiektywnym odczuciu apetytu (VAS) między wizytą wyjściową a wizytą końcową w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą VAS
|
4 tygodnie
|
|
Różnica w średniej zmianie masy ciała między dwoma ramionami, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone w kg.
Osoby w bieliźnie i bez butów korzystające ze skalibrowanej wagi (Tanita BC-420 SMA)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w obwodzie talii i bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzona w cm.
Talia: mierzona w połowie odległości między bocznym dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym Biodra: mierzona jako maksymalny obwód nad pośladkami
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany zawartości tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone w % i kg metodą impedancji biologicznej przy użyciu zwalidowanej wagi elektronicznej (Tanita BC-420 SMA)
|
4 tygodnie
|
|
Podmioty odczuwają globalne uczucie sytości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Kwestionariusz pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
15 pytań
|
4 tygodnie
|
|
Globalna ocena skuteczności przez badanych i badaczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa przez badanych i badaczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/009913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .