Bezpečnost a účinnost IQP-AK-102 při snižování chuti k jídlu
24. března 2015 aktualizováno: InQpharm Group
Dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované, monocentrické klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti IQP-AK-102 na snížení chuti k jídlu u zdravých jedinců s nadváhou a obézních
Jednotlivé složky v IQP-AK-102 byly široce používány.
Na základě údajů z několika studií prokazujících jejich účinnost provádíme tuto studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost této nové kombinace tří vláken při regulaci chuti k jídlu s cílem snížit chuť k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- 25≤BMI≤35
- Vyjádřená touha zhubnout
- Zvyklá na 3 hlavní jídla/den
- Obecně v dobrém zdravotním stavu
- Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost 3 měsíce před zařazením do studie
- Důsledná pravidelná fyzická aktivita
- Závazek vyhnout se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
- Závazek dodržovat dietu a životní styl doporučené pro studii
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na složky zařízení
- Přítomnost jakéhokoli aktivního gastrointestinálního onemocnění
- Poruchy malabsorpce
- Pankreatitida
- Stenóza v GI traktu
- Bariatrické chirurgie
- Jakýkoli jiný důvod, který je podle úsudku vyšetřovatele považován za vhodný k vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IQP-AK-102
2 kapsle na dávku 3x denně 30-60 minut před každým hlavním jídlem s plnou sklenicí (250 ml) vody
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle na dávku 3x denně 30-60 minut před každým hlavním jídlem s plnou sklenicí (250 ml) vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl VAS mezi dvěma rameny studie měřený od času 0 do 240 během základní návštěvy a poslední návštěvy
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v příjmu energie ad libitum mezi dvěma rameny při základní návštěvě a při poslední návštěvě
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v kcal
|
4 týdny
|
|
Změna „rozdílu v příjmu energie ad libitum mezi dvěma rameny studie“ od základní návštěvy po poslední návštěvu
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v kcal
|
4 týdny
|
|
Rozdíl v subjektivních pocitech chuti k jídlu (VAS) mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou pro dvě ramena studie
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí VAS
|
4 týdny
|
|
Rozdíl v průměrné změně tělesné hmotnosti mezi 2 rameny, od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v kg.
Subjekty ve spodním prádle a bez obuvi používající kalibrované váhy (Tanita BC-420 SMA)
|
4 týdny
|
|
Změny v obvodu pasu a boků
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v cm.
Pas: měřeno na úrovni uprostřed mezi bočním dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelního kloubu: měřeno jako maximální obvod přes hýždě
|
4 týdny
|
|
Změny v obsahu tělesného tuku a beztukové hmoty
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v % a kg pomocí bioimpedenční metody pomocí validovaných elektronických vah (Tanita BC-420 SMA)
|
4 týdny
|
|
Subjekty globální pocit sytosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Dotazník touhy po jídle
Časové okno: 4 týdny
|
15 otázek
|
4 týdny
|
|
Globální hodnocení účinnosti subjekty a výzkumníky
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Globální hodnocení bezpečnosti subjekty a vyšetřovateli
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ/009913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy