Segurança e eficácia do IQP-AK-102 na redução do apetite
24 de março de 2015 atualizado por: InQpharm Group
Investigação clínica monocêntrica, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo para avaliar a eficácia do IQP-AK-102 na redução do apetite em indivíduos saudáveis com sobrepeso e obesos
Os ingredientes individuais do IQP-AK-102 têm sido amplamente utilizados.
Apoiados em dados de vários estudos que demonstram a sua eficácia, estamos a realizar este estudo para analisar a eficácia e segurança desta nova combinação de três fibras, na regulação do apetite, com o objetivo de reduzir o apetite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- 25≤IMC≤35
- Desejo expresso de perda de peso
- Habituado a 3 refeições principais/dia
- Geralmente com boa saúde
- Peso corporal consistente e estável 3 meses antes da inscrição no estudo
- Atividade física regular consistente
- Compromisso de evitar o uso de outros produtos para perda de peso durante o estudo
- Compromisso de aderir à dieta e estilo de vida recomendados para o estudo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes do dispositivo
- Presença de qualquer doença gastrointestinal ativa
- Distúrbios de má absorção
- Pancreatite
- Estenose no trato gastrointestinal
- Cirurgia bariatrica
- Qualquer outro motivo considerado adequado para exclusão, de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IQP-AK-102
2 cápsulas por dose, 3 vezes ao dia, 30-60 minutos antes de cada refeição principal com um copo cheio (250 mL) de água
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas por dose, 3 vezes ao dia, 30-60 minutos antes de cada refeição principal com um copo cheio (250 mL) de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de VAS entre dois braços de estudo medido do tempo '0 a '240 durante a visita inicial e a visita final
Prazo: 4 semanas
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Medido usando uma escala analógica visual (VAS)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na ingestão de energia ad libitum entre os dois braços na visita inicial e na visita final
Prazo: 4 semanas
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Medido em kcal
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4 semanas
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Mudança na "diferença na ingestão de energia ad libitum entre dois braços do estudo", desde a visita inicial até a visita final
Prazo: 4 semanas
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Medido em kcal
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4 semanas
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Diferença nas sensações subjetivas de apetite (VAS) entre a visita inicial e a visita final para os dois braços do estudo
Prazo: 4 semanas
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Medido usando VAS
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4 semanas
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Diferença na mudança média no peso corporal entre os 2 braços, desde o início até a visita final
Prazo: 4 semanas
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Medida em kg.
Sujeitos vestindo roupas íntimas e sem sapatos usando balanças calibradas (Tanita BC-420 SMA)
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4 semanas
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Alterações na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: 4 semanas
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Medido em cm.
Cintura: medida no nível médio entre a margem lateral inferior da costela e a crista ilíaca Quadril: medida como a circunferência máxima sobre as nádegas
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4 semanas
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Alterações no teor de gordura corporal e massa isenta de gordura
Prazo: 4 semanas
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Medido em % e kg usando o método de bioimpedância usando balanças eletrônicas validadas (Tanita BC-420 SMA)
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4 semanas
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Sujeitos sensação global de saciedade
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Questionário de desejo por comida
Prazo: 4 semanas
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15 perguntas
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4 semanas
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Avaliação global da eficácia pelos sujeitos e investigadores
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação global de segurança pelos sujeitos e investigadores
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/009913
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