Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IQP-AK-102 til at reducere appetit

24. marts 2015 opdateret af: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, monocentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​IQP-AK-102 på appetitreduktion hos raske overvægtige og fede personer

De enkelte ingredienser i IQP-AK-102 har været meget brugt. Bakket op af data fra adskillige undersøgelser, der viser deres effektivitet, udfører vi denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne nye kombination af tre fibre, i appetitregulering, med det formål at reducere appetitten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Udo Bongartz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • 25≤BMI≤35
  • Udtrykt ønske om vægttab
  • Vant til 3 hovedmåltider/dag
  • Generelt ved godt helbred
  • Ensartet og stabil kropsvægt 3 måneder før studieoptagelse
  • Konsekvent regelmæssig fysisk aktivitet
  • Forpligtelse til at undgå brugen af ​​andre vægttabsprodukter under studiet
  • Forpligtelse til at overholde kost og livsstil anbefalet til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhedens ingredienser
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv mave-tarmsygdom
  • Malabsorptionsforstyrrelser
  • Pancreatitis
  • Stenose i mave-tarmkanalen
  • Bariatrisk kirurgi
  • Enhver anden grund, der anses for egnet til udelukkelse, ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IQP-AK-102
2 kapsler pr. dosis, 3 gange dagligt, 30-60 minutter før hvert hovedmåltid med et fuldt glas (250 ml) vand
Enhed: IQP-AK-102
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler pr. dosis, 3 gange dagligt, 30-60 minutter før hvert hovedmåltid med et fuldt glas (250 ml) vand
Enhed: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på VAS mellem to undersøgelsesarme målt fra tid '0 til '240 under baseline besøg og det sidste besøg
Tidsramme: 4 uger
Målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ad libitum energiindtag mellem de to arme ved baseline besøg og ved sidste besøg
Tidsramme: 4 uger
Målt i kcal
4 uger
Ændring i "forskel i ad libitum energiindtag mellem to undersøgelsesarme", fra baseline besøg til det sidste besøg
Tidsramme: 4 uger
Målt i kcal
4 uger
Forskel i subjektive appetitfornemmelser (VAS) mellem baseline og det sidste besøg for de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 4 uger
Målt med VAS
4 uger
Forskel i den gennemsnitlige ændring i kropsvægt mellem de 2 arme, fra baseline til det sidste besøg
Tidsramme: 4 uger
Målt i kg. Personer, der bærer undertøj og ingen sko, der bruger kalibrerede vægte (Tanita BC-420 SMA)
4 uger
Ændringer i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 4 uger
Målt i cm. Talje: målt i niveauet midtvejs mellem den laterale nedre ribben og hoftekammen Hofte: målt som den maksimale omkreds over balderne
4 uger
Ændringer i kropsfedtindhold og fedtfri masse
Tidsramme: 4 uger
Målt i % og kg ved hjælp af bioimpedensmetode ved hjælp af validerede elektroniske vægte (Tanita BC-420 SMA)
4 uger
Udsætter global mæthedsfølelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Spørgeskema til madtrang
Tidsramme: 4 uger
15 spørgsmål
4 uger
Global evaluering af effektivitet af forsøgspersoner og efterforskere
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Global evaluering af sikkerhed ved forsøgspersoner og efterforskere
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/009913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner