IQP-AK-102:n turvallisuus ja tehokkuus ruokahalun vähentämisessä
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: InQpharm Group
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen kliininen tutkimus IQP-AK-102:n tehon arvioimiseksi ruokahalun vähentämisessä terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
IQP-AK-102:n yksittäisiä ainesosia on käytetty laajalti.
Useista niiden tehokkuutta osoittavista tutkimuksista saatujen tietojen tukena teemme tämän tutkimuksen tutkiaksemme tämän uuden kolmen kuidun yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ruokahalun säätelyssä, jonka tavoitteena on vähentää ruokahalua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- 25≤BMI≤35
- Ilmoitettu halu laihduttaa
- Tottunut 3 pääateriaan/päivä
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Tasainen ja vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Jatkuva säännöllinen fyysinen aktiivisuus
- Sitoumus välttää muiden painonpudotustuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Sitoutuminen tutkimuksessa suositeltujen ruokavalioiden ja elämäntapojen noudattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys laitteen ainesosille
- Minkä tahansa aktiivisen maha-suolikanavan sairauden esiintyminen
- Imeytymishäiriöt
- Haimatulehdus
- Ahtauma ruoansulatuskanavassa
- Bariatrinen leikkaus
- Mikä tahansa muu poissulkemiseen sopiva syy tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IQP-AK-102
2 kapselia per annos, 3 kertaa päivässä, 30-60 minuuttia ennen jokaista pääateriaa täyden lasillisen (250 ml) kanssa vettä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia per annos, 3 kertaa päivässä, 30-60 minuuttia ennen jokaista pääateriaa täyden lasillisen (250 ml) kanssa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n ero kahden tutkimushaaran välillä mitattuna ajasta 0–240 peruskäynnin ja viimeisen käynnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ad libitum energiansaannissa kahden haaran välillä lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu kcal
|
4 viikkoa
|
|
Muutos "eroissa ad libitum energiansaannissa kahden tutkimusryhmän välillä" lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu kcal
|
4 viikkoa
|
|
Ero subjektiivisissa ruokahalutuntemuksissa (VAS) lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu VAS:lla
|
4 viikkoa
|
|
Ero keskimääräisessä ruumiinpainon muutoksessa kahden haaran välillä lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu kg.
Koehenkilöt, joilla on alusvaatteet ja ilman kenkiä kalibroitujen vaakojen avulla (Tanita BC-420 SMA)
|
4 viikkoa
|
|
Muutoksia vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattuna cm.
Vyötärö: mitattuna kylkiluun alareunan ja lonkkaharjan puolivälissä. Lonkka: mitattuna maksimiympäryksenä pakaroiden yli
|
4 viikkoa
|
|
Kehon rasvapitoisuuden ja rasvattoman massan muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu prosentteina ja kg bioimpedanssimenetelmällä käyttäen validoituja elektronisia vaakoja (Tanita BC-420 SMA)
|
4 viikkoa
|
|
Aiheet globaali kylläisyyden tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Ruokahalun kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
15 kysymystä
|
4 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden ja tutkijoiden globaali tehonarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden ja tutkijoiden suorittama turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/009913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .