Sicurezza ed efficacia di IQP-AK-102 nella riduzione dell'appetito
24 marzo 2015 aggiornato da: InQpharm Group
Indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, monocentrica per valutare l'efficacia di IQP-AK-102 sulla riduzione dell'appetito in soggetti sani in sovrappeso e obesi
I singoli ingredienti in IQP-AK-102 sono stati ampiamente utilizzati.
Sostenuto dai dati di diversi studi che dimostrano la loro efficacia, stiamo conducendo questo studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza di questa nuova combinazione di tre fibre, nella regolazione dell'appetito, con l'obiettivo di ridurre l'appetito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10369
- Udo Bongartz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- 25≤IMC≤35
- Desiderio espresso di perdita di peso
- Abituato a 3 pasti principali al giorno
- Generalmente in buona salute
- Peso corporeo costante e stabile 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- Attività fisica costante e regolare
- Impegno a evitare l'uso di altri prodotti per la perdita di peso durante lo studio
- Impegno ad aderire alla dieta e allo stile di vita raccomandati per lo studio
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo
- Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale attiva
- Disturbi da malassorbimento
- Pancreatite
- Stenosi nel tratto gastrointestinale
- Chirurgia bariatrica
- Qualsiasi altro motivo ritenuto idoneo per l'esclusione, a giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IQP-AK-102
2 capsule per dose, 3 volte al giorno, 30-60 minuti prima di ogni pasto principale con un bicchiere pieno (250 ml) di acqua
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule per dose, 3 volte al giorno, 30-60 minuti prima di ogni pasto principale con un bicchiere pieno (250 ml) di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di VAS tra due bracci dello studio misurata dal tempo '0 al '240 durante la visita di riferimento e la visita finale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'assunzione di energia ad libitum tra i due bracci alla visita di riferimento e alla visita finale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato in kcal
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4 settimane
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Variazione della "differenza nell'assunzione di energia ad libitum tra due bracci dello studio", dalla visita di base alla visita finale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato in kcal
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4 settimane
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Differenza nelle sensazioni di appetito soggettivo (VAS) tra il basale e la visita finale per i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato utilizzando VAS
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4 settimane
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Differenza nella variazione media del peso corporeo tra i 2 bracci, dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato in kg.
Soggetti che indossano biancheria intima e senza scarpe che utilizzano bilance calibrate (Tanita BC-420 SMA)
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4 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita e dell'anca
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato in cm.
Vita: misurata a metà strada tra il margine costale inferiore laterale e la cresta iliaca Anca: misurata come circonferenza massima sopra i glutei
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4 settimane
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Cambiamenti nel contenuto di grasso corporeo e massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato in % e kg utilizzando il metodo della bioimpedenza utilizzando bilance elettroniche convalidate (Tanita BC-420 SMA)
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4 settimane
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Soggetti sensazione globale di sazietà
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario sulla voglia di cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
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15 domande
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4 settimane
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Valutazione globale dell'efficacia da parte dei soggetti e dei ricercatori
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione globale della sicurezza da parte dei soggetti e degli investigatori
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ/009913
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