IQP-AK-102 降低食欲的安全性和有效性
2015年3月24日 更新者：InQpharm Group
双盲、随机、安慰剂对照、单中心临床研究，以评估 IQP-AK-102 对健康超重和肥胖受试者食欲降低的疗效
IQP-AK-102 中的个别成分已被广泛使用。
在几项证明其功效的研究数据的支持下，我们正在进行这项研究，以研究这种三种纤维的新型组合在食欲调节方面的功效和安全性，旨在降低食欲。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10369
- Udo Bongartz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 25≤体重指数≤35
- 表达了减肥的愿望
- 习惯于每天吃 3 顿主餐
- 身体状况一般
- 参加研究前 3 个月体重一致且稳定
- 坚持规律的体育锻炼
- 承诺在研究期间避免使用其他减肥产品
- 承诺坚持研究推荐的饮食和生活方式
排除标准：
- 已知对设备成分的敏感性
- 存在任何活动性胃肠道疾病
- 吸收障碍
- 胰腺炎
- 胃肠道狭窄
- 减肥手术
- 根据研究者的判断，任何其他被认为适合排除的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IQP-AK-102
每剂 2 粒胶囊，每天 3 次，每次主餐前 30-60 分钟用一整杯（250 毫升）水
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安慰剂比较：安慰剂
每剂 2 粒胶囊，每天 3 次，每次主餐前 30-60 分钟用一整杯（250 毫升）水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线访问和最终访问期间从时间'0 到 '240 测量的两个研究组之间的 VAS 差异
大体时间：4周
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线访视和最终访视时两组之间随意摄入能量的差异
大体时间：4周
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以千卡为单位
|
4周
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从基线访问到最终访问的“两个研究组之间随意摄入能量的差异”的变化
大体时间：4周
|
以千卡为单位
|
4周
|
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两个研究组的基线和最终访问之间主观食欲感觉 (VAS) 的差异
大体时间：4周
|
使用 VAS 测量
|
4周
|
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从基线到最后一次就诊时，两组体重平均变化的差异
大体时间：4周
|
以公斤为单位。
使用校准秤 (Tanita BC-420 SMA) 穿着内衣且不穿鞋的受试者
|
4周
|
|
腰围和臀围的变化
大体时间：4周
|
以厘米为单位测量。
腰围：在外侧下肋骨边缘和髂嵴之间的中间水平测量 臀围：测量为臀部的最大周长
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4周
|
|
身体脂肪含量和无脂肪质量的变化
大体时间：4周
|
使用经过验证的电子秤 (Tanita BC-420 SMA) 使用生物阻抗方法以 % 和 kg 为单位测量
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4周
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受试者整体饱腹感
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
食物渴望问卷
大体时间：4周
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15个问题
|
4周
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受试者和研究者对疗效的整体评价
大体时间：4周
|
4周
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受试者和研究者对安全性的总体评价
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Udo Bongartz, MD、Analyze & Realize
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月19日
首次发布 (估计)
2014年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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