Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IQP-AK-102 в снижении аппетита

24 марта 2015 г. обновлено: InQpharm Group

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, моноцентрическое клиническое исследование для оценки эффективности IQP-AK-102 в снижении аппетита у здоровых субъектов с избыточным весом и ожирением

Отдельные ингредиенты в IQP-AK-102 нашли широкое применение. Опираясь на данные нескольких исследований, демонстрирующих их эффективность, мы проводим это исследование, чтобы изучить эффективность и безопасность этой новой комбинации трех волокон в регуляции аппетита с целью его снижения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • 25≤ИМТ≤35
  • Выраженное желание похудеть
  • Привык к 3 основным приемам пищи в день.
  • В целом в добром здравии
  • Постоянная и стабильная масса тела за 3 месяца до включения в исследование
  • Постоянная регулярная физическая активность
  • Обязательство избегать использования других продуктов для похудения во время исследования
  • Обязательство придерживаться диеты и образа жизни, рекомендованных для исследования

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к компонентам устройства
  • Наличие любого активного желудочно-кишечного заболевания
  • Нарушения мальабсорбции
  • панкреатит
  • Стеноз в ЖКТ
  • Бариатрической хирургии
  • Любая другая причина, признанная подходящей для исключения по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИКП-АК-102
По 2 капсулы на дозу 3 раза в день за 30–60 минут до каждого основного приема пищи, запивая полным стаканом (250 мл) воды.
Устройство: ИКП-АК-102
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 2 капсулы на дозу 3 раза в день за 30–60 минут до каждого основного приема пищи, запивая полным стаканом (250 мл) воды.
Устройство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница по ВАШ между двумя исследуемыми группами, измеренная от времени '0 до '240 во время исходного визита и последнего визита
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в потреблении энергии ad libitum между двумя группами при исходном визите и при последнем визите
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется в ккал
4 недели
Изменение «разницы в потреблении энергии ad libitum между двумя исследуемыми группами» от исходного визита до последнего визита.
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется в ккал
4 недели
Разница в субъективных ощущениях аппетита (ВАШ) между исходным уровнем и последним визитом для двух групп исследования
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с помощью ВАШ
4 недели
Разница в среднем изменении массы тела между 2 группами, от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется в кг. Субъекты в нижнем белье и без обуви используют калиброванные весы (Tanita BC-420 SMA)
4 недели
Изменения окружности талии и бедер
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется в см. Талия: измеряется посередине между латеральным краем нижнего ребра и гребнем подвздошной кости. Бедра: измеряется по максимальной окружности ягодиц.
4 недели
Изменения содержания жира в организме и безжировой массы тела
Временное ограничение: 4 недели
Измерено в % и кг методом биоимпеданса с использованием проверенных электронных весов (Tanita BC-420 SMA).
4 недели
Субъекты глобального чувства сытости
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Анкета о тяге к еде
Временное ограничение: 4 недели
15 вопросов
4 недели
Общая оценка эффективности субъектами и исследователями
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Общая оценка безопасности субъектами и исследователями
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InQpharm Group

Следователи

  • Главный следователь: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ/009913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться