Seguridad y eficacia de IQP-AK-102 para reducir el apetito
24 de marzo de 2015 actualizado por: InQpharm Group
Investigación clínica doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo y monocéntrica para evaluar la eficacia de IQP-AK-102 en la reducción del apetito en sujetos sanos con sobrepeso y obesos
Los ingredientes individuales de IQP-AK-102 han sido ampliamente utilizados.
Respaldados por datos de varios estudios que demuestran su eficacia, estamos realizando este estudio para investigar la eficacia y seguridad de esta novedosa combinación de tres fibras, en la regulación del apetito, con el objetivo de reducir el apetito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- 25≤IMC≤35
- Deseo expreso de adelgazar.
- Acostumbrado a 3 comidas principales/día
- En general en buen estado de salud
- Peso corporal constante y estable 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Actividad física constante y regular
- Compromiso de evitar el uso de otros productos para bajar de peso durante el estudio
- Compromiso de cumplir con la dieta y el estilo de vida recomendados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los ingredientes del dispositivo.
- Presencia de alguna enfermedad gastrointestinal activa
- Trastornos de malabsorción
- Pancreatitis
- Estenosis en el tracto gastrointestinal
- Cirugía bariátrica
- Cualquier otro motivo que se considere adecuado para la exclusión, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IQP-AK-102
2 cápsulas por dosis, 3 veces al día, 30-60 minutos antes de cada comida principal con un vaso lleno (250 ml) de agua
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas por dosis, 3 veces al día, 30-60 minutos antes de cada comida principal con un vaso lleno (250 ml) de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de EVA entre dos brazos del estudio medida desde el tiempo '0 a '240 durante la visita inicial y la visita final
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido utilizando una escala analógica visual (VAS)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la ingesta de energía ad libitum entre los dos brazos en la visita inicial y en la visita final
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en kcal
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4 semanas
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Cambio en la "diferencia en la ingesta de energía ad libitum entre dos brazos del estudio", desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en kcal
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4 semanas
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Diferencia en las sensaciones subjetivas de apetito (EVA) entre la visita inicial y la visita final para los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido usando VAS
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4 semanas
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Diferencia en el cambio medio del peso corporal entre los 2 brazos, desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en kg.
Sujetos en ropa interior y sin zapatos usando balanzas calibradas (Tanita BC-420 SMA)
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4 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida en cm.
Cintura: medida al nivel medio entre el margen lateral inferior de la costilla y la cresta ilíaca Cadera: medida como la circunferencia máxima sobre las nalgas
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4 semanas
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Cambios en el contenido de grasa corporal y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en % y kg utilizando el método de bioimpedancia utilizando balanzas electrónicas validadas (Tanita BC-420 SMA)
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4 semanas
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Sujetos sensación global de saciedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cuestionario de antojo de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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15 preguntas
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4 semanas
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Evaluación global de la eficacia por parte de los sujetos e investigadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación global de la seguridad por parte de los sujetos e investigadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/009913
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .