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社会的リスクのある早産児のための給餌と自宅への移行 (H-HOPE)

2021年3月17日 更新者:Rosemary White-Traut、University of Illinois at Chicago
未熟児は、最適ではない健康と発達のリスクが高いです。 この無作為化臨床試験では、少なくとも 2 つの社会環境リスク要因を持つ在胎週数 (GA) 29 ~ 34 週の間に生まれた乳児に対する、発達に基づく介入、H-HOPE (病院から家庭への移行: 未熟児環境の最適化) の影響を評価しました。 . H-HOPE は乳児の行動、乳児に対する母親のケア、母子の相互作用を改善し、医療費を削減します。

調査の概要

詳細な説明

未熟児は、最適ではない健康と発達のリスクが高いです。 この無作為化臨床試験では、少なくとも 2 つの社会環境リスク要因を持つ在胎週数 (GA) 29 ~ 34 週の間に生まれた乳児に対する、発達に基づく介入、H-HOPE (病院から家庭への移行: 未熟児環境の最適化) の影響を評価しました。 . H-HOPE は、以前の研究で成功裏に使用されたものの、これまで結合されたことのない 2 つのコンポーネントを統合しているため、革新的です。 発達的に適切な多感覚介入を使用した乳児の修復は、未熟児の特定の行動組織のニーズに対処します。 看護師コミュニティの擁護者チームによる母親の再定義と再教育では、未熟児の母親のニーズに対応するために参加型ガイダンスを使用しています。 乳児と母親のこれらの同時改善の相乗効果は、次のことにつながるはずです。1)より成熟した乳児の行動組織と病院の進行。 2) 乳児の行動の手がかりに対する母親の認識の改善、乳児ケアに対する自信の向上、乳児に対する肯定的な認識、および不安の軽減。 3) より積極的な母子相互作用とより大きな母子偶発性。 4) 幼児の発達と成長の改善; 5) 乳幼児のヘルスケアの利用率とコストを削減します。 H-HOPE は、未熟児の母親がサポートの必要性を表明した場合に、GA 32 週から修正月齢 1 か月までの介入を提供します。 252 人の幼児を無作為に H-HOPE または Attention Control グループに割り当てます。 検出力分析は、保持率が 80% であれば、予想される介入効果を特定するのに十分な検出力があることを示しています。 変数は、入院中、摂取時、退院直前、および修正後 6 週齢で測定されます。 分析には、乳児の性別、生物学的および社会環境の危険因子を共変量として、臨床現場内にクラスター化された階層線形モデリングが採用されています。 成功すれば、H-HOPE は早期乳児の健康と発達を改善し、医療費を削減するための国家モデルを提供します。 たとえば、約 50 万人の早産児の入院日数を 3 日間短縮するだけで、年間 20 億ドル以上を節約できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2時間~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

出生時の妊娠29~34週

その他の重大な健康上の問題はありません

母親は、アフリカ系アメリカ人やラテン系アメリカ人など、少なくとも 2 つの社会環境リスク要因を持っています

高校教育以下

精神疾患の病歴

貧困率150%未満

2歳未満のお子様2名

4 人以上の子供が同居している

恵まれない地域に住んでいる

除外基準:

乳児に先天異常がある

壊死性腸炎

脳損傷

慢性肺疾患

出生前の薬物曝露

母親は違法薬物使用者

母親は法定後見人ではありません

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:注意制御
母親は、チームから同等の注目を集めました。 注意は、未熟児のケアに関する追加の教育で構成されていました。
母親は、チームから同等の注目を集めました。 注意は、未熟児のケアに関する追加の教育で構成されていました。
他の名前:
  • 教育
実験的:H-HOPE介入
H-HOPE は、母親によって 1 日 2 回投与されました。
発達的に適切な多感覚介入を使用した乳児の修復は、未熟児の特定の行動組織のニーズに対処します。 看護師コミュニティの擁護者チームによる母親の再定義と再教育では、未熟児の母親のニーズに対応するために参加型ガイダンスを使用しています。
他の名前:
  • ATVV介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児行動組織
時間枠:誕生から36週まで
週あたりの口頭による行動の手がかり(手から口へ、手で口をなでる、手でしゃぶる、舌をしゃぶる、タンギング)。
誕生から36週まで
母子交流
時間枠:月経後34~44週
Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) を介して測定された授乳中の母子相互作用。 NCAFS の可能なスコアは 0 ~ 76 の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
月経後34~44週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の成長
時間枠:誕生から退院まで、最大9週間
乳児の体重増加の成長は、試験への参加 I 時および退院時に測定されました。
誕生から退院まで、最大9週間
ヘルスケアの利用
時間枠:-退院後6週間以内の病気の訪問
退院後6週間以内の病気の訪問
-退院後6週間以内の病気の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rosemary C. White-Traut, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2005-0139
  • 1R01HD050738 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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