Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie i przenoszenie do domu wcześniaków z grupy ryzyka społecznego (H-HOPE)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
Wcześniaki są w grupie wysokiego ryzyka nieoptymalnego zdrowia i rozwoju. W tym randomizowanym badaniu klinicznym oceniano wpływ interwencji rozwojowej H-HOPE (przejście ze szpitala do domu: optymalizacja środowiska wcześniaków) u niemowląt urodzonych między 29 a 34 tygodniem ciąży z co najmniej dwoma społeczno-środowiskowymi czynnikami ryzyka . H-HOPE poprawi zachowanie niemowląt, opiekę matek nad niemowlętami, interakcję matka-niemowlę i zmniejszy koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wcześniaki są w grupie wysokiego ryzyka nieoptymalnego zdrowia i rozwoju. W tym randomizowanym badaniu klinicznym oceniano wpływ interwencji rozwojowej H-HOPE (przejście ze szpitala do domu: optymalizacja środowiska wcześniaków) u niemowląt urodzonych między 29 a 34 tygodniem ciąży z co najmniej dwoma społeczno-środowiskowymi czynnikami ryzyka . H-HOPE jest innowacyjny, ponieważ łączy w sobie dwa komponenty stosowane z powodzeniem we wcześniejszych badaniach, ale nigdy wcześniej nie łączone. Remediacja niemowląt za pomocą odpowiedniej rozwojowo interwencji multisensorycznej odpowiada na specyficzne potrzeby organizacji behawioralnej wcześniaków. Redefinicja macierzyństwa i reedukacja przez zespół rzeczników pielęgniarek i społeczności wykorzystuje wskazówki partycypacyjne, aby zaspokoić potrzeby matek wcześniaków. Synergiczny efekt tych jednoczesnych ulepszeń u niemowlęcia i matki powinien prowadzić do: 1) bardziej dojrzałej organizacji behawioralnej niemowlęcia i postępów w szpitalu; 2) lepsze rozpoznawanie przez matkę sygnałów behawioralnych niemowląt, większe zaufanie do opieki nad niemowlęciem, bardziej pozytywne postrzeganie niemowlęcia i mniejszy niepokój; 3) bardziej pozytywna interakcja matka-niemowlę i większa nieprzewidzianość matka-niemowlę; 4) lepszy rozwój i wzrost niemowląt; oraz 5) niższe wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej nad niemowlętami. H-HOPE zapewnia interwencję od 32 tygodnia GA do 1 miesiąca wieku skorygowanego, czyli czasu przejścia na karmienie doustne, ze szpitala do domu i ze szpitala do placówek ambulatoryjnych, kiedy matki wcześniaków wyrażają potrzebę wsparcia. Losowo przydzielimy 252 niemowlęta do grupy H-HOPE lub grupy Kontroli Uwagi. Analiza mocy pokazuje, że przy 80% wskaźniku retencji będziemy mieli odpowiednią moc do określenia oczekiwanych efektów interwencji. Zmienne są mierzone podczas pobytu w szpitalu, przy przyjęciu, bezpośrednio przed wypisem i w wieku sześciu tygodni. Analizy wykorzystują hierarchiczne modelowanie liniowe skupione w ośrodkach klinicznych, z płcią niemowlęcia, biologicznymi i społeczno-środowiskowymi czynnikami ryzyka jako współzmiennymi. Jeśli projekt się powiedzie, H-HOPE zapewni krajowy model poprawy zdrowia i rozwoju wczesnych niemowląt oraz obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Na przykład skrócenie pobytu w szpitalu o zaledwie trzy dni dla prawie 500 000 niemowląt urodzonych przedwcześnie może zaoszczędzić ponad dwa miliardy dolarów rocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 godziny do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

29-34 tydzień ciąży po urodzeniu

żadnych innych poważnych problemów zdrowotnych

matki mają co najmniej 2 społeczno-środowiskowe czynniki ryzyka, takie jak Afroamerykanie lub Latynosi

Mniej niż wykształcenie średnie

historia choroby psychicznej

mniej niż 150% poziomu ubóstwa

2 dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy

4 lub więcej dzieci mieszkających w domu

mieszka w biednej dzielnicy

Kryteria wyłączenia:

Noworodek ma wrodzoną wadę

Martwicze zapalenie jelit

Uraz mózgu

przewlekła choroba płuc

ekspozycji na lek w okresie prenatalnym

matka jest nielegalną narkomanką

matka nie jest prawnym opiekunem

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Matkom poświęcano tyle samo uwagi ze strony zespołu. Uwaga polegała na dodatkowym nauczaniu dotyczącym opieki nad wcześniakiem.
Matkom poświęcano tyle samo uwagi ze strony zespołu. Uwaga polegała na dodatkowym nauczaniu dotyczącym opieki nad wcześniakiem.
Inne nazwy:
  • Edukacja
EKSPERYMENTALNY: Interwencja H-HOPE
H-HOPE był podawany dwa razy dziennie przez matkę.
Remediacja niemowląt za pomocą odpowiedniej rozwojowo interwencji multisensorycznej odpowiada na specyficzne potrzeby organizacji behawioralnej wcześniaków. Redefinicja macierzyństwa i reedukacja przez zespół rzeczników pielęgniarek i społeczności wykorzystuje wskazówki partycypacyjne, aby zaspokoić potrzeby matek wcześniaków.
Inne nazwy:
  • Interwencja ATVV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organizacja Behawioralna Niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia
Wskazówki behawioralne kierowane doustnie (ręka do ust, przesuwanie ręką po ustach, ssanie dłoni, ssanie języka, język) tygodniowo.
Od urodzenia do 36 tygodnia
Interakcja matka-niemowlę
Ramy czasowe: 34 - 44 tydzień wieku pomiesiączkowego
Interakcja matka-niemowlę podczas karmienia mierzona za pomocą skali oceny karmienia dziecka pielęgniarskiego (NCAFS). Możliwe wyniki NCAFS wahały się od 0 do 76. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
34 - 44 tydzień wieku pomiesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 9 tygodni
Wzrost przyrostu masy ciała niemowląt mierzono przy pierwszym wejściu do badania i przy wypisie ze szpitala.
od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 9 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wizyty chorobowe w ciągu 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Wizyty chorobowe w ciągu 6 tygodni po wypisie
Wizyty chorobowe w ciągu 6 tygodni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj