- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02041923
Karmienie i przenoszenie do domu wcześniaków z grupy ryzyka społecznego (H-HOPE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
29-34 tydzień ciąży po urodzeniu
żadnych innych poważnych problemów zdrowotnych
matki mają co najmniej 2 społeczno-środowiskowe czynniki ryzyka, takie jak Afroamerykanie lub Latynosi
Mniej niż wykształcenie średnie
historia choroby psychicznej
mniej niż 150% poziomu ubóstwa
2 dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy
4 lub więcej dzieci mieszkających w domu
mieszka w biednej dzielnicy
Kryteria wyłączenia:
Noworodek ma wrodzoną wadę
Martwicze zapalenie jelit
Uraz mózgu
przewlekła choroba płuc
ekspozycji na lek w okresie prenatalnym
matka jest nielegalną narkomanką
matka nie jest prawnym opiekunem
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Matkom poświęcano tyle samo uwagi ze strony zespołu.
Uwaga polegała na dodatkowym nauczaniu dotyczącym opieki nad wcześniakiem.
|
Matkom poświęcano tyle samo uwagi ze strony zespołu.
Uwaga polegała na dodatkowym nauczaniu dotyczącym opieki nad wcześniakiem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja H-HOPE
H-HOPE był podawany dwa razy dziennie przez matkę.
|
Remediacja niemowląt za pomocą odpowiedniej rozwojowo interwencji multisensorycznej odpowiada na specyficzne potrzeby organizacji behawioralnej wcześniaków.
Redefinicja macierzyństwa i reedukacja przez zespół rzeczników pielęgniarek i społeczności wykorzystuje wskazówki partycypacyjne, aby zaspokoić potrzeby matek wcześniaków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Organizacja Behawioralna Niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia
|
Wskazówki behawioralne kierowane doustnie (ręka do ust, przesuwanie ręką po ustach, ssanie dłoni, ssanie języka, język) tygodniowo.
|
Od urodzenia do 36 tygodnia
|
|
Interakcja matka-niemowlę
Ramy czasowe: 34 - 44 tydzień wieku pomiesiączkowego
|
Interakcja matka-niemowlę podczas karmienia mierzona za pomocą skali oceny karmienia dziecka pielęgniarskiego (NCAFS).
Możliwe wyniki NCAFS wahały się od 0 do 76.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
34 - 44 tydzień wieku pomiesiączkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 9 tygodni
|
Wzrost przyrostu masy ciała niemowląt mierzono przy pierwszym wejściu do badania i przy wypisie ze szpitala.
|
od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 9 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wizyty chorobowe w ciągu 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Wizyty chorobowe w ciągu 6 tygodni po wypisie
|
Wizyty chorobowe w ciągu 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vonderheid SC, Park CG, Rankin K, Norr KF, White-Traut R. Impact of an integrated mother-preterm infant intervention on birth hospitalization charges. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):858-866. doi: 10.1038/s41372-019-0567-7. Epub 2020 Jan 8.
- Arianas EA, Rankin KM, Norr KF, White-Traut RC. Maternal weight status and responsiveness to preterm infant behavioral cues during feeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):113. doi: 10.1186/s12884-017-1298-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0139
- 1R01HD050738 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .