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Alimentazione e transizione a casa per i prematuri a rischio sociale (H-HOPE)

17 marzo 2021 aggiornato da: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
I neonati prematuri sono ad alto rischio di salute e sviluppo non ottimali. Questo studio clinico randomizzato ha valutato l'impatto di un intervento basato sullo sviluppo, H-HOPE (transizione ospedale-casa: ottimizzazione dell'ambiente dei prematuri), per i bambini nati tra le 29 e le 34 settimane di età gestazionale (GA) con almeno due fattori di rischio socio-ambientali . H-HOPE migliorerà il comportamento infantile, l'assistenza materna ai bambini, l'interazione madre-bambino e ridurrà i costi dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri sono ad alto rischio di salute e sviluppo non ottimali. Questo studio clinico randomizzato ha valutato l'impatto di un intervento basato sullo sviluppo, H-HOPE (transizione ospedale-casa: ottimizzazione dell'ambiente dei prematuri), per i bambini nati tra le 29 e le 34 settimane di età gestazionale (GA) con almeno due fattori di rischio socio-ambientali . H-HOPE è innovativo perché integra due componenti utilizzati con successo nella ricerca precedente ma mai combinati prima. La riparazione infantile utilizzando un intervento multisensoriale adeguato allo sviluppo affronta le specifiche esigenze di organizzazione comportamentale dei neonati prematuri. La ridefinizione e la rieducazione materna da parte di un gruppo di sostenitori della comunità infermieristica utilizza una guida partecipativa per affrontare i bisogni delle madri di neonati prematuri. L'effetto sinergico di questi miglioramenti simultanei per neonato e madre dovrebbe portare a: 1) organizzazione comportamentale infantile più matura e progressione ospedaliera; 2) migliore riconoscimento materno dei segnali comportamentali del bambino, maggiore fiducia nella cura del bambino, percezione più positiva del bambino e minore ansia; 3) interazione madre-bambino più positiva e maggiore contingenza madre-bambino; 4) miglioramento dello sviluppo e della crescita infantile; e 5) minore utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria infantile. H-HOPE fornisce interventi da 32 settimane GA a un mese di età corretta, un momento di transizione all'alimentazione orale, dall'ospedale a casa e dall'ospedale ai fornitori ambulatoriali, quando le madri di neonati prematuri esprimono la necessità di supporto. Assegneremo casualmente 252 bambini al gruppo H-HOPE o al gruppo di controllo dell'attenzione. L'analisi della potenza mostra che con un tasso di ritenzione dell'80%, avremo una potenza adeguata per identificare gli effetti dell'intervento previsto. Le variabili sono misurate durante la degenza ospedaliera, all'assunzione, immediatamente prima della dimissione e all'età corretta di sei settimane. Le analisi impiegano la modellazione lineare gerarchica raggruppata all'interno di siti clinici, con fattori di rischio legati al sesso infantile, biologico e socio-ambientale come covariate. In caso di successo, H-HOPE fornirà un modello nazionale per migliorare la salute e lo sviluppo dei primi neonati e ridurre i costi sanitari. Ad esempio, ridurre di soli tre giorni le degenze ospedaliere per i quasi 500.000 bambini nati prematuramente potrebbe far risparmiare oltre due miliardi di dollari all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 ore a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

29-34 settimane di gestazione alla nascita

nessun altro grave problema di salute

le madri hanno almeno 2 fattori di rischio socio-ambientali come afroamericane o latine

Meno dell'istruzione superiore

storia di malattia mentale

livello di povertà inferiore al 150%.

2 bambini di età inferiore a 24 mesi

4 o più bambini che vivono in casa

vivere in un quartiere disagiato

Criteri di esclusione:

Il neonato ha un'anomalia congenita

Enterocolite necrotizzante

Danno cerebrale

malattia polmonare cronica

esposizione prenatale al farmaco

la madre è una consumatrice di droghe illecite

la madre non è il tutore legale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
Le madri hanno ricevuto la stessa quantità di attenzione dal team. L'attenzione consisteva nell'insegnamento aggiuntivo per quanto riguarda la cura dei neonati prematuri.
Le madri hanno ricevuto la stessa quantità di attenzione dal team. L'attenzione consisteva nell'insegnamento aggiuntivo per quanto riguarda la cura dei neonati prematuri.
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
SPERIMENTALE: Intervento H-HOPE
H-HOPE è stato somministrato due volte al giorno dalla madre.
La riparazione infantile utilizzando un intervento multisensoriale adeguato allo sviluppo affronta le specifiche esigenze di organizzazione comportamentale dei neonati prematuri. La ridefinizione e la rieducazione materna da parte di un gruppo di sostenitori della comunità infermieristica utilizza una guida partecipativa per affrontare i bisogni delle madri di neonati prematuri.
Altri nomi:
  • Intervento ATVV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione comportamentale infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane
Segnali comportamentali diretti oralmente (mano alla bocca, colpi di mano sulla bocca, suzione della mano, suzione della lingua, lingua) a settimana.
Dalla nascita a 36 settimane
Interazione madre-bambino
Lasso di tempo: 34 - 44 settimane di età postmestruale
Interazione madre-bambino durante l'alimentazione misurata tramite la Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS). I possibili punteggi NCAFS variavano da 0 a 76. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
34 - 44 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita infantile
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, fino a 9 settimane
La crescita infantile nell'aumento di peso è stata misurata all'ingresso I nello studio e alla dimissione dall'ospedale.
dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, fino a 9 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Visite di malattia entro 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Visite di malattia entro 6 settimane dalla dimissione
Visite di malattia entro 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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