- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041923
Alimentazione e transizione a casa per i prematuri a rischio sociale (H-HOPE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
29-34 settimane di gestazione alla nascita
nessun altro grave problema di salute
le madri hanno almeno 2 fattori di rischio socio-ambientali come afroamericane o latine
Meno dell'istruzione superiore
storia di malattia mentale
livello di povertà inferiore al 150%.
2 bambini di età inferiore a 24 mesi
4 o più bambini che vivono in casa
vivere in un quartiere disagiato
Criteri di esclusione:
Il neonato ha un'anomalia congenita
Enterocolite necrotizzante
Danno cerebrale
malattia polmonare cronica
esposizione prenatale al farmaco
la madre è una consumatrice di droghe illecite
la madre non è il tutore legale
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
Le madri hanno ricevuto la stessa quantità di attenzione dal team.
L'attenzione consisteva nell'insegnamento aggiuntivo per quanto riguarda la cura dei neonati prematuri.
|
Le madri hanno ricevuto la stessa quantità di attenzione dal team.
L'attenzione consisteva nell'insegnamento aggiuntivo per quanto riguarda la cura dei neonati prematuri.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Intervento H-HOPE
H-HOPE è stato somministrato due volte al giorno dalla madre.
|
La riparazione infantile utilizzando un intervento multisensoriale adeguato allo sviluppo affronta le specifiche esigenze di organizzazione comportamentale dei neonati prematuri.
La ridefinizione e la rieducazione materna da parte di un gruppo di sostenitori della comunità infermieristica utilizza una guida partecipativa per affrontare i bisogni delle madri di neonati prematuri.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Organizzazione comportamentale infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane
|
Segnali comportamentali diretti oralmente (mano alla bocca, colpi di mano sulla bocca, suzione della mano, suzione della lingua, lingua) a settimana.
|
Dalla nascita a 36 settimane
|
|
Interazione madre-bambino
Lasso di tempo: 34 - 44 settimane di età postmestruale
|
Interazione madre-bambino durante l'alimentazione misurata tramite la Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS).
I possibili punteggi NCAFS variavano da 0 a 76.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
34 - 44 settimane di età postmestruale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita infantile
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, fino a 9 settimane
|
La crescita infantile nell'aumento di peso è stata misurata all'ingresso I nello studio e alla dimissione dall'ospedale.
|
dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, fino a 9 settimane
|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Visite di malattia entro 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Visite di malattia entro 6 settimane dalla dimissione
|
Visite di malattia entro 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vonderheid SC, Park CG, Rankin K, Norr KF, White-Traut R. Impact of an integrated mother-preterm infant intervention on birth hospitalization charges. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):858-866. doi: 10.1038/s41372-019-0567-7. Epub 2020 Jan 8.
- Arianas EA, Rankin KM, Norr KF, White-Traut RC. Maternal weight status and responsiveness to preterm infant behavioral cues during feeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):113. doi: 10.1186/s12884-017-1298-4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0139
- 1R01HD050738 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .