Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôring og overgang til hjem for premature i sosial risiko (H-HOPE)

17. mars 2021 oppdatert av: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
Premature spedbarn har høy risiko for suboptimal helse og utvikling. Denne randomiserte kliniske studien evaluerte virkningen av en utviklingsbasert intervensjon, H-HOPE (Hospital-home transition: optimizing prematures' environment), for spedbarn født mellom 29-34 ukers svangerskapsalder (GA) med minst to sosiale og miljømessige risikofaktorer . H-HOPE vil forbedre spedbarns atferd, mors omsorg for spedbarnene, mor-barn interaksjon og vil redusere helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn har høy risiko for suboptimal helse og utvikling. Denne randomiserte kliniske studien evaluerte virkningen av en utviklingsbasert intervensjon, H-HOPE (Hospital-home transition: optimizing prematures' environment), for spedbarn født mellom 29-34 ukers svangerskapsalder (GA) med minst to sosiale og miljømessige risikofaktorer . H-HOPE er nyskapende fordi det integrerer to komponenter brukt med suksess i tidligere forskning, men aldri før kombinert. Remediering av spedbarn ved bruk av en utviklingsmessig hensiktsmessig multisensorisk intervensjon adresserer de spesifikke atferdsorganisasjonsbehovene til premature spedbarn. Omdefinering av mødre og omskolering av et advokatteam for sykepleiere bruker deltakende veiledning for å møte behovene til mødre til premature spedbarn. Den synergistiske effekten av disse samtidige forbedringene for spedbarn og mor bør føre til: 1) mer moden spedbarns atferdsorganisasjon og sykehusprogresjon; 2) forbedret mors gjenkjennelse av spedbarns atferdssignaler, større tillit til spedbarnsomsorg, mer positiv oppfatning av spedbarnet og lavere angst; 3) mer positiv interaksjon mellom mor og spedbarn og større beredskap mellom mor og spedbarn; 4) forbedret spedbarns utvikling og vekst; og 5) lavere bruk og kostnader for spedbarnshelsetjenester. H-HOPE gir intervensjon fra 32 uker GA til en måneds korrigert alder, et tidspunkt for overgang til oral fôring, fra sykehus til hjem, og fra sykehus til polikliniske leverandører, når mødre til premature spedbarn uttrykker behov for støtte. Vi vil tilfeldig tildele 252 spedbarn til H-HOPE eller oppmerksomhetskontrollgruppen. Kraftanalyse viser at med en retensjonsrate på 80 % vil vi ha tilstrekkelig kraft til å identifisere forventede intervensjonseffekter. Variabler måles under sykehusopphold, ved inntak, rett før utskrivning og ved seks ukers korrigert alder. Analyser benytter hierarkisk lineær modellering gruppert innenfor kliniske områder, med spedbarnssex, biologiske og sosial-miljømessige risikofaktorer som kovariater. Hvis det lykkes, vil H-HOPE gi en nasjonal modell for å forbedre tidlig spedbarnshelse og utvikling og redusere helsekostnader. For eksempel kan det å redusere sykehusopphold med bare tre dager for de nesten 500 000 spedbarn som er født for tidlig, spare over to milliarder dollar årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

29-34 ukers svangerskap ved fødsel

ingen andre store helseproblemer

mødre har minst 2 sosio-miljømessige risikofaktorer som afroamerikansk eller latina

Mindre enn videregående utdanning

historie med psykiske lidelser

mindre enn 150 % fattigdomsnivå

2 barn under 24 måneder

4 eller flere barn som bor i hjemmet

bor i et vanskeligstilt nabolag

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn har medfødt anomali

Nekrotiserende enterokolitt

Hjerneskade

kronisk lungesykdom

prenatal medikamenteksponering

mor er en ulovlig narkotikabruker

mor er ikke verge

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll
Mødre fikk like mye oppmerksomhet fra teamet. Oppmerksomheten besto av tilleggsundervisning vedrørende premature spedbarnsomsorg.
Mødre fikk like mye oppmerksomhet fra teamet. Oppmerksomheten besto av tilleggsundervisning vedrørende premature spedbarnsomsorg.
Andre navn:
  • Utdanning
EKSPERIMENTELL: H-HOPE Intervensjon
H-HOPE ble administrert to ganger daglig av moren.
Remediering av spedbarn ved bruk av en utviklingsmessig hensiktsmessig multisensorisk intervensjon adresserer de spesifikke atferdsorganisasjonsbehovene til premature spedbarn. Omdefinering av mødre og omskolering av et advokatteam for sykepleiere bruker deltakende veiledning for å møte behovene til mødre til premature spedbarn.
Andre navn:
  • ATVV Intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns atferdsorganisasjon
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker
Oralt rettet atferdssignaler (hånd til munn, håndsveip i munnen, suging på hånden, suging på tungen, tunge) per uke.
Fra fødsel til 36 uker
Interaksjon mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 34 - 44 uker etter menstruasjon
Interaksjon mellom mor og spedbarn under fôring målt via Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS). NCAFS mulige score varierte fra 0-76. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
34 - 44 uker etter menstruasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsvekst
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 9 uker
Spedbarnsvekst i vektøkning ble målt ved inngang I til studien og ved utskrivning fra sykehus.
fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 9 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Sykdomsbesøk innen 6 uker etter utskrivning
Sykdomsbesøk innen 6 uker etter utskrivning
Sykdomsbesøk innen 6 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Oppmerksomhetskontroll

3
Abonnere