- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041923
Fodring og overgang til hjem for præmature i social risiko (H-HOPE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
29-34 ugers graviditet ved fødslen
ingen andre større helbredsproblemer
mødre har mindst 2 socio-miljømæssige risikofaktorer såsom African American eller Latina
Mindre end gymnasieuddannelse
historie med psykisk sygdom
mindre end 150 % fattigdom
2 børn under 24 måneder
4 eller flere børn, der bor i hjemmet
bor i et dårligt stillet kvarter
Ekskluderingskriterier:
Spædbarn har medfødt anomali
Nekrotiserende enterocolitis
Hjerneskade
kronisk lungesygdom
prænatal lægemiddeleksponering
mor er en ulovlig stofbruger
mor er ikke den juridiske værge
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrol
Mødre fik lige så meget opmærksomhed fra holdet.
Opmærksomheden bestod i yderligere undervisning vedrørende for tidligt fødte børn.
|
Mødre fik lige så meget opmærksomhed fra holdet.
Opmærksomheden bestod i yderligere undervisning vedrørende for tidligt fødte børn.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: H-HOPE Intervention
H-HOPE blev administreret to gange dagligt af moderen.
|
Remediering af spædbørn ved hjælp af en udviklingsmæssigt passende multisensorisk intervention adresserer præmature spædbørns specifikke adfærdsmæssige organisationsbehov.
Moderomdefinering og genopdragelse af et sygeplejerske-samfunds fortalerteam bruger deltagende vejledning til at imødekomme behovene hos mødre til for tidligt fødte spædbørn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns adfærdsorganisation
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger
|
Oralt rettede adfærdssignaler (hånd til mund, håndstryg i munden, sutte på hånden, sutte på tungen, tunge) om ugen.
|
Fra fødslen til 36 uger
|
|
Interaktion mellem mor og spædbarn
Tidsramme: 34 - 44 uger efter menstruation
|
Interaktion mellem mor og spædbarn under fodring målt via Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS).
NCAFS mulige scoringer varierede fra 0-76.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
34 - 44 uger efter menstruation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns vækst
Tidsramme: fra fødsel til hospitalsudskrivning, op til 9 uger
|
Spædbørns vækst i vægtøgning blev målt ved indtræden I i undersøgelsen og ved udskrivelse fra hospitalet.
|
fra fødsel til hospitalsudskrivning, op til 9 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Sygdomsbesøg inden for 6 uger efter udskrivelse
|
Sygdomsbesøg inden for 6 uger efter udskrivelsen
|
Sygdomsbesøg inden for 6 uger efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vonderheid SC, Park CG, Rankin K, Norr KF, White-Traut R. Impact of an integrated mother-preterm infant intervention on birth hospitalization charges. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):858-866. doi: 10.1038/s41372-019-0567-7. Epub 2020 Jan 8.
- Arianas EA, Rankin KM, Norr KF, White-Traut RC. Maternal weight status and responsiveness to preterm infant behavioral cues during feeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):113. doi: 10.1186/s12884-017-1298-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0139
- 1R01HD050738 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .