Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodring og overgang til hjem for præmature i social risiko (H-HOPE)

17. marts 2021 opdateret af: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
For tidligt fødte børn har høj risiko for suboptimal sundhed og udvikling. Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerede virkningen af ​​en udviklingsbaseret intervention, H-HOPE (Hospital-home transition: optimizing prematures' environment), for spædbørn født mellem 29-34 ugers gestationsalder (GA) med mindst to social-miljømæssige risikofaktorer . H-HOPE vil forbedre spædbørns adfærd, mors omsorg for spædbørn, mor-spædbarn interaktion og vil reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn har høj risiko for suboptimal sundhed og udvikling. Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerede virkningen af ​​en udviklingsbaseret intervention, H-HOPE (Hospital-home transition: optimizing prematures' environment), for spædbørn født mellem 29-34 ugers gestationsalder (GA) med mindst to social-miljømæssige risikofaktorer . H-HOPE er innovativ, fordi den integrerer to komponenter, der er brugt med succes i tidligere forskning, men aldrig før kombineret. Remediering af spædbørn ved hjælp af en udviklingsmæssigt passende multisensorisk intervention adresserer præmature spædbørns specifikke adfærdsmæssige organisationsbehov. Moderomdefinering og genopdragelse af et sygeplejerske-samfunds fortalerteam bruger deltagende vejledning til at imødekomme behovene hos mødre til for tidligt fødte spædbørn. Den synergistiske effekt af disse samtidige forbedringer for spædbarn og mor bør føre til: 1) mere moden spædbarns adfærdsorganisation og hospitalsudvikling; 2) forbedret moderens genkendelse af spædbørns adfærdssignaler, større tillid til spædbørnspleje, mere positiv opfattelse af spædbarnet og lavere angst; 3) mere positiv mor-spædbarn-interaktion og større mor-barn-beredskab; 4) forbedret spædbørns udvikling og vækst; og 5) lavere brug og omkostninger til børnesundhedspleje. H-HOPE yder intervention fra 32 uger GA til en måneds korrigeret alder, et tidspunkt for overgang til oral ernæring, fra hospital til hjem og fra hospital til ambulant udbydere, når mødre til for tidligt fødte spædbørn udtrykker behov for støtte. Vi vil tilfældigt tildele 252 spædbørn til H-HOPE eller opmærksomhedskontrolgruppen. Effektanalyse viser, at med en retentionsrate på 80 % vil vi have tilstrækkelig magt til at identificere forventede interventionseffekter. Variabler måles under hospitalsophold, ved indtagelse, umiddelbart før udskrivelse og ved seks ugers korrigeret alder. Analyser anvender hierarkisk lineær modellering samlet inden for kliniske steder, med spædbørns køn, biologiske og social-miljømæssige risikofaktorer som kovariater. Hvis det lykkes, vil H-HOPE levere en national model til at forbedre tidlig spædbørns sundhed og udvikling og reducere sundhedsomkostningerne. For eksempel kan en reduktion af hospitalsophold med kun tre dage for de næsten 500.000 for tidligt fødte spædbørn spare over to milliarder dollars årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

29-34 ugers graviditet ved fødslen

ingen andre større helbredsproblemer

mødre har mindst 2 socio-miljømæssige risikofaktorer såsom African American eller Latina

Mindre end gymnasieuddannelse

historie med psykisk sygdom

mindre end 150 % fattigdom

2 børn under 24 måneder

4 eller flere børn, der bor i hjemmet

bor i et dårligt stillet kvarter

Ekskluderingskriterier:

Spædbarn har medfødt anomali

Nekrotiserende enterocolitis

Hjerneskade

kronisk lungesygdom

prænatal lægemiddeleksponering

mor er en ulovlig stofbruger

mor er ikke den juridiske værge

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrol
Mødre fik lige så meget opmærksomhed fra holdet. Opmærksomheden bestod i yderligere undervisning vedrørende for tidligt fødte børn.
Mødre fik lige så meget opmærksomhed fra holdet. Opmærksomheden bestod i yderligere undervisning vedrørende for tidligt fødte børn.
Andre navne:
  • Uddannelse
EKSPERIMENTEL: H-HOPE Intervention
H-HOPE blev administreret to gange dagligt af moderen.
Remediering af spædbørn ved hjælp af en udviklingsmæssigt passende multisensorisk intervention adresserer præmature spædbørns specifikke adfærdsmæssige organisationsbehov. Moderomdefinering og genopdragelse af et sygeplejerske-samfunds fortalerteam bruger deltagende vejledning til at imødekomme behovene hos mødre til for tidligt fødte spædbørn.
Andre navne:
  • ATVV Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns adfærdsorganisation
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger
Oralt rettede adfærdssignaler (hånd til mund, håndstryg i munden, sutte på hånden, sutte på tungen, tunge) om ugen.
Fra fødslen til 36 uger
Interaktion mellem mor og spædbarn
Tidsramme: 34 - 44 uger efter menstruation
Interaktion mellem mor og spædbarn under fodring målt via Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS). NCAFS mulige scoringer varierede fra 0-76. En højere score indikerer et bedre resultat.
34 - 44 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vækst
Tidsramme: fra fødsel til hospitalsudskrivning, op til 9 uger
Spædbørns vækst i vægtøgning blev målt ved indtræden I i undersøgelsen og ved udskrivelse fra hospitalet.
fra fødsel til hospitalsudskrivning, op til 9 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Sygdomsbesøg inden for 6 uger efter udskrivelse
Sygdomsbesøg inden for 6 uger efter udskrivelsen
Sygdomsbesøg inden for 6 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (SKØN)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner