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사회적 위험에 처한 미숙아를 위한 수유 및 집으로의 전환 (H-HOPE)

2021년 3월 17일 업데이트: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
미숙아는 차선의 건강 및 발달 위험이 높습니다. 이 무작위 임상 시험은 최소 2개의 사회 환경적 위험 요소가 있는 재태 주령(GA) 29-34주 사이에 태어난 영아를 대상으로 발달 기반 중재인 H-HOPE(병원에서 가정 전환: 미숙아 환경 최적화)의 영향을 평가했습니다. . H-HOPE는 유아의 행동, 유아에 대한 어머니의 돌봄, 어머니와 유아의 상호 작용을 개선하고 의료 비용을 절감할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미숙아는 차선의 건강 및 발달 위험이 높습니다. 이 무작위 임상 시험은 최소 2개의 사회 환경적 위험 요소가 있는 재태 주령(GA) 29-34주 사이에 태어난 영아를 대상으로 발달 기반 중재인 H-HOPE(병원에서 가정 전환: 미숙아 환경 최적화)의 영향을 평가했습니다. . H-HOPE는 이전 연구에서 성공적으로 사용되었지만 결합된 적이 없는 두 가지 구성 요소를 통합하기 때문에 혁신적입니다. 발달적으로 적절한 다감각 개입을 사용하는 유아 치료는 미숙아의 특정 행동 조직 요구를 해결합니다. 간호사-커뮤니티 옹호 팀에 의한 모성 재정의 및 재교육은 미숙아 어머니의 요구를 해결하기 위해 참여 지도를 사용합니다. 영아와 엄마에 대한 이러한 동시 개선의 시너지 효과는 다음으로 이어져야 합니다. 1) 보다 성숙한 영아 행동 조직 및 병원 진행; 2) 유아 행동 단서에 대한 어머니의 인식 개선, 유아 보호에 대한 더 큰 자신감, 유아에 대한 더 긍정적인 인식 및 낮은 불안; 3) 더 긍정적인 엄마와 아기의 상호작용과 더 큰 엄마와 아기의 우연성; 4) 유아 발달 및 성장 개선; 5) 영유아 건강 관리 이용률과 비용을 낮춥니다. H-HOPE는 GA 32주부터 교정 연령 1개월까지, 구강 수유로 전환되는 시기, 병원에서 집으로, 병원에서 외래 환자로, 미숙아 엄마가 지원이 필요하다고 표현할 때 중재를 제공합니다. 252명의 유아를 H-HOPE 또는 주의력 통제 그룹에 무작위로 배정합니다. 파워 분석은 80%의 유지율로 예상되는 개입 효과를 식별할 수 있는 충분한 파워를 갖게 됨을 보여줍니다. 변수는 입원 중, 입원 시, 퇴원 직전 및 6주 교정 연령에서 측정됩니다. 분석은 영아 성별, 생물학적 및 사회 환경적 위험 요인을 공변량으로 사용하여 임상 현장 내에서 계층적 선형 모델링을 사용합니다. 성공할 경우 H-HOPE는 초기 유아의 건강과 발달을 개선하고 건강 비용을 줄이기 위한 국가적 모델을 제공할 것입니다. 예를 들어 미숙아로 태어난 거의 500,000명의 영아의 입원 기간을 단 3일만 단축해도 연간 20억 달러 이상을 절약할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

출생 시 임신 29~34주

다른 주요 건강 문제 없음

어머니는 아프리카계 미국인 또는 라티나와 같은 최소 2개의 사회 환경적 위험 요소를 가지고 있습니다.

고등학교 교육 이하

정신 질환의 역사

빈곤 수준 150% 미만

24개월 미만의 어린이 2명

한 집에 사는 4명 이상의 자녀

소외된 이웃에 사는

제외 기준:

영아는 선천적 기형이 있습니다.

괴사성 장염

뇌 손상

만성 폐질환

태아 약물 노출

엄마는 불법 마약 사용자

어머니는 법적 보호자가 아닙니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 주의력 제어
어머니는 팀에서 동등한 관심을 받았습니다. 미숙아 관리에 관한 추가 교육에 주의를 기울였습니다.
어머니는 팀에서 동등한 관심을 받았습니다. 미숙아 관리에 관한 추가 교육에 주의를 기울였습니다.
다른 이름들:
  • 교육
실험적: H-HOPE 개입
어머니는 H-HOPE를 하루에 두 번 투여했습니다.
발달적으로 적절한 다감각 개입을 사용하는 유아 치료는 미숙아의 특정 행동 조직 요구를 해결합니다. 간호사-커뮤니티 옹호 팀에 의한 모성 재정의 및 재교육은 미숙아 어머니의 요구를 해결하기 위해 참여 지도를 사용합니다.
다른 이름들:
  • ATVV 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 행동 조직
기간: 출생부터 36주까지
매주 구강 지시 행동 단서(손으로 입으로, 손으로 입으로 문지르기, 손으로 빨기, 혀로 빨기, 텅잉).
출생부터 36주까지
엄마와 아기의 상호 작용
기간: 월경 후 34~44주
NCAFS(Nursing Child Assessment Feeding Scale)를 통해 측정된 수유 중 엄마와 아기의 상호 작용. NCAFS 가능한 점수 범위는 0-76입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
월경 후 34~44주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 성장
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 9주
체중 증가의 영아 성장은 연구 시작 시점과 퇴원 시점에 측정되었습니다.
출생부터 퇴원까지, 최대 9주
건강관리 활용
기간: 퇴원 후 6주 이내 질병 방문
퇴원 후 6주 이내 질병 방문
퇴원 후 6주 이내 질병 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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