- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02041923
Alimentação e Transição para Casa de Prematuros em Risco Social (H-HOPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mercy Hospital and Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mount Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
29-34 semanas de gestação ao nascer
nenhum outro problema de saúde importante
as mães têm pelo menos 2 fatores de risco socioambientais, como afro-americana ou latina
Ensino médio inferior
história de doença mental
nível de pobreza inferior a 150%
2 crianças com menos de 24 meses
4 ou mais filhos morando na casa
morando em um bairro carente
Critério de exclusão:
Bebê tem anomalia congênita
enterocolite necrotizante
Lesão cerebral
doença pulmonar crônica
exposição pré-natal a drogas
mãe é usuária de drogas ilícitas
mãe não é a responsável legal
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de Atenção
As mães recebiam igual atenção da equipe.
A atenção consistia em ensino adicional sobre cuidados com bebês prematuros.
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As mães recebiam igual atenção da equipe.
A atenção consistia em ensino adicional sobre cuidados com bebês prematuros.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Intervenção H-HOPE
H-HOPE foi administrado duas vezes ao dia pela mãe.
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A remediação infantil usando uma intervenção multissensorial adequada ao desenvolvimento aborda as necessidades específicas de organização comportamental de bebês prematuros.
A redefinição e reeducação materna por uma equipe de enfermeiras defensoras da comunidade usa orientação participativa para atender às necessidades das mães de bebês prematuros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organização Comportamental Infantil
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas
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Indicações comportamentais dirigidas oralmente (mão na boca, passar a mão na boca, chupar a mão, chupar a língua, passar a língua) por semana.
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Desde o nascimento até 36 semanas
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Interação Mãe-Bebê
Prazo: 34 - 44 semanas de idade pós-menstrual
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Interação mãe-bebê durante a alimentação medida por meio da Escala de Avaliação Alimentar de Enfermagem Infantil (NCAFS).
As pontuações possíveis do NCAFS variaram de 0 a 76.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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34 - 44 semanas de idade pós-menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento infantil
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar, até 9 semanas
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O crescimento infantil em ganho de peso foi medido na entrada I no estudo e na alta hospitalar.
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desde o nascimento até a alta hospitalar, até 9 semanas
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Visitas de doença dentro de 6 semanas após a alta hospitalar
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Visitas de doença dentro de 6 semanas após a alta
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Visitas de doença dentro de 6 semanas após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vonderheid SC, Park CG, Rankin K, Norr KF, White-Traut R. Impact of an integrated mother-preterm infant intervention on birth hospitalization charges. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):858-866. doi: 10.1038/s41372-019-0567-7. Epub 2020 Jan 8.
- Arianas EA, Rankin KM, Norr KF, White-Traut RC. Maternal weight status and responsiveness to preterm infant behavioral cues during feeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):113. doi: 10.1186/s12884-017-1298-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0139
- 1R01HD050738 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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