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Alimentação e Transição para Casa de Prematuros em Risco Social (H-HOPE)

17 de março de 2021 atualizado por: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
Bebês prematuros correm alto risco de saúde e desenvolvimento abaixo do ideal. Este ensaio clínico randomizado avaliou o impacto de uma intervenção baseada no desenvolvimento, H-HOPE (Transição hospital-casa: otimizando o ambiente dos prematuros), para bebês nascidos entre 29-34 semanas de idade gestacional (IG) com pelo menos dois fatores de risco socioambientais . O H-HOPE melhorará o comportamento infantil, o cuidado da mãe com os bebês, a interação mãe-bebê e reduzirá os custos com saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Bebês prematuros correm alto risco de saúde e desenvolvimento abaixo do ideal. Este ensaio clínico randomizado avaliou o impacto de uma intervenção baseada no desenvolvimento, H-HOPE (Transição hospital-casa: otimizando o ambiente dos prematuros), para bebês nascidos entre 29-34 semanas de idade gestacional (IG) com pelo menos dois fatores de risco socioambientais . O H-HOPE é inovador porque integra dois componentes usados ​​com sucesso em pesquisas anteriores, mas nunca antes combinados. A remediação infantil usando uma intervenção multissensorial adequada ao desenvolvimento aborda as necessidades específicas de organização comportamental de bebês prematuros. A redefinição e reeducação materna por uma equipe de enfermeiras defensoras da comunidade usa orientação participativa para atender às necessidades das mães de bebês prematuros. O efeito sinérgico dessas melhorias simultâneas para o bebê e a mãe deve levar a: 1) organização comportamental infantil mais madura e progressão hospitalar; 2) melhor reconhecimento materno das pistas comportamentais do bebê, maior confiança nos cuidados com o bebê, percepção mais positiva do bebê e menor ansiedade; 3) interação mãe-bebê mais positiva e maior contingência mãe-bebê; 4) melhor desenvolvimento e crescimento infantil; e 5) menor utilização e custos de saúde infantil. O H-HOPE oferece intervenção desde 32 semanas IG até um mês de idade corrigida, um momento de transição para a alimentação oral, do hospital para casa e do hospital para os ambulatoriais, quando as mães de bebês prematuros expressam necessidade de apoio. Atribuiremos aleatoriamente 252 bebês ao grupo H-HOPE ou ao grupo Controle de Atenção. A análise de poder mostra que, com uma taxa de retenção de 80%, teremos poder adequado para identificar os efeitos esperados da intervenção. As variáveis ​​são medidas durante a internação, na admissão, imediatamente antes da alta e às seis semanas de idade corrigida. As análises empregam Modelagem Linear Hierárquica agrupada em locais clínicos, com sexo infantil, fatores de risco biológicos e socioambientais como covariáveis. Se for bem-sucedido, o H-HOPE fornecerá um modelo nacional para melhorar a saúde e o desenvolvimento da primeira infância e reduzir os custos de saúde. Por exemplo, reduzir as internações hospitalares em apenas três dias para os quase 500.000 bebês nascidos prematuramente poderia economizar mais de dois bilhões de dólares anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 horas a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

29-34 semanas de gestação ao nascer

nenhum outro problema de saúde importante

as mães têm pelo menos 2 fatores de risco socioambientais, como afro-americana ou latina

Ensino médio inferior

história de doença mental

nível de pobreza inferior a 150%

2 crianças com menos de 24 meses

4 ou mais filhos morando na casa

morando em um bairro carente

Critério de exclusão:

Bebê tem anomalia congênita

enterocolite necrotizante

Lesão cerebral

doença pulmonar crônica

exposição pré-natal a drogas

mãe é usuária de drogas ilícitas

mãe não é a responsável legal

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de Atenção
As mães recebiam igual atenção da equipe. A atenção consistia em ensino adicional sobre cuidados com bebês prematuros.
As mães recebiam igual atenção da equipe. A atenção consistia em ensino adicional sobre cuidados com bebês prematuros.
Outros nomes:
  • Educação
EXPERIMENTAL: Intervenção H-HOPE
H-HOPE foi administrado duas vezes ao dia pela mãe.
A remediação infantil usando uma intervenção multissensorial adequada ao desenvolvimento aborda as necessidades específicas de organização comportamental de bebês prematuros. A redefinição e reeducação materna por uma equipe de enfermeiras defensoras da comunidade usa orientação participativa para atender às necessidades das mães de bebês prematuros.
Outros nomes:
  • Intervenção ATVV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organização Comportamental Infantil
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas
Indicações comportamentais dirigidas oralmente (mão na boca, passar a mão na boca, chupar a mão, chupar a língua, passar a língua) por semana.
Desde o nascimento até 36 semanas
Interação Mãe-Bebê
Prazo: 34 - 44 semanas de idade pós-menstrual
Interação mãe-bebê durante a alimentação medida por meio da Escala de Avaliação Alimentar de Enfermagem Infantil (NCAFS). As pontuações possíveis do NCAFS variaram de 0 a 76. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
34 - 44 semanas de idade pós-menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento infantil
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar, até 9 semanas
O crescimento infantil em ganho de peso foi medido na entrada I no estudo e na alta hospitalar.
desde o nascimento até a alta hospitalar, até 9 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Visitas de doença dentro de 6 semanas após a alta hospitalar
Visitas de doença dentro de 6 semanas após a alta
Visitas de doença dentro de 6 semanas após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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