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Ernährung und Heimübergabe von Frühgeborenen mit sozialem Risiko (H-HOPE)

17. März 2021 aktualisiert von: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
Frühgeborene sind einem hohen Risiko einer suboptimalen Gesundheit und Entwicklung ausgesetzt. Diese randomisierte klinische Studie bewertete die Auswirkungen einer entwicklungsbasierten Intervention, H-HOPE (Hospital-Home Transition: Optimierung der Umgebung von Frühgeborenen), für Säuglinge, die zwischen der 29. und 34. Schwangerschaftswoche (GA) mit mindestens zwei sozial-ökologischen Risikofaktoren geboren wurden . H-HOPE wird das Verhalten von Säuglingen, die Betreuung der Säuglinge durch die Mutter, die Mutter-Kind-Interaktion verbessern und die Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind einem hohen Risiko einer suboptimalen Gesundheit und Entwicklung ausgesetzt. Diese randomisierte klinische Studie bewertete die Auswirkungen einer entwicklungsbasierten Intervention, H-HOPE (Hospital-Home Transition: Optimierung der Umgebung von Frühgeborenen), für Säuglinge, die zwischen der 29. und 34. Schwangerschaftswoche (GA) mit mindestens zwei sozial-ökologischen Risikofaktoren geboren wurden . H-HOPE ist innovativ, weil es zwei Komponenten integriert, die in der früheren Forschung erfolgreich verwendet, aber noch nie zuvor kombiniert wurden. Die Säuglingssanierung mit einer entwicklungsgerechten multisensorischen Intervention geht auf die spezifischen Bedürfnisse der Verhaltensorganisation von Frühgeborenen ein. Die mütterliche Neudefinition und Umerziehung durch ein Fürsprecherteam der Pflegegemeinschaft verwendet partizipative Anleitung, um auf die Bedürfnisse von Müttern von Frühgeborenen einzugehen. Der synergistische Effekt dieser gleichzeitigen Verbesserungen für Säugling und Mutter sollte zu Folgendem führen: 1) reiferer Verhaltensorganisation des Säuglings und Entwicklung im Krankenhaus; 2) verbesserte mütterliche Erkennung von Säuglingsverhaltenshinweisen, größeres Vertrauen in die Säuglingspflege, positivere Wahrnehmung des Säuglings und geringere Angst; 3) positivere Mutter-Kind-Interaktion und größere Mutter-Kind-Kontingenz; 4) verbesserte kindliche Entwicklung und verbessertes Wachstum; und 5) geringere Inanspruchnahme und Kosten der Säuglingsgesundheitsversorgung. H-HOPE bietet Interventionen von 32 Wochen GA bis zum korrigierten Alter von einem Monat, eine Zeit des Übergangs zur oralen Ernährung, vom Krankenhaus nach Hause und vom Krankenhaus zu ambulanten Anbietern, wenn Mütter von Frühgeborenen Unterstützungsbedarf äußern. Wir werden 252 Säuglinge nach dem Zufallsprinzip der H-HOPE- oder Aufmerksamkeitskontrollgruppe zuordnen. Die Power-Analyse zeigt, dass wir bei einer Retentionsrate von 80 % über eine ausreichende Power verfügen, um die erwarteten Interventionseffekte zu identifizieren. Die Variablen werden während des Krankenhausaufenthalts, bei der Aufnahme, unmittelbar vor der Entlassung und im korrigierten Alter von sechs Wochen gemessen. Die Analysen verwenden die hierarchische lineare Modellierung, die innerhalb klinischer Standorte geclustert ist, mit kindlichem Geschlecht, biologischen und sozial-umweltbezogenen Risikofaktoren als Kovariaten. Bei Erfolg wird H-HOPE ein nationales Modell zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung von Kleinkindern und zur Senkung der Gesundheitskosten bieten. Beispielsweise könnte eine Verkürzung der Krankenhausaufenthalte um nur drei Tage für die fast 500.000 Frühgeborenen jährlich über zwei Milliarden Dollar einsparen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

29-34 Wochen Schwangerschaft bei der Geburt

keine anderen größeren gesundheitlichen Probleme

Mütter haben mindestens 2 sozio-ökologische Risikofaktoren wie Afroamerikanerin oder Latina

Weniger als Abitur

Geschichte der Geisteskrankheit

weniger als 150 % Armutsgrenze

2 Kinder unter 24 Monaten

4 oder mehr Kinder, die im Haushalt leben

in einem benachteiligten Viertel leben

Ausschlusskriterien:

Das Kind hat eine angeborene Anomalie

Nekrotisierende Enterokolitis

Gehirnverletzung

chronische Lungenerkrankung

pränatale Drogenexposition

Mutter ist eine illegale Drogenkonsumentin

Mutter ist nicht der Erziehungsberechtigte

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle
Mütter erhielten vom Team die gleiche Aufmerksamkeit. Die Aufmerksamkeit bestand in der zusätzlichen Belehrung zur Frühgeborenenversorgung.
Mütter erhielten vom Team die gleiche Aufmerksamkeit. Die Aufmerksamkeit bestand in der zusätzlichen Belehrung zur Frühgeborenenversorgung.
Andere Namen:
  • Ausbildung
EXPERIMENTAL: H-HOPE Intervention
H-HOPE wurde zweimal täglich von der Mutter verabreicht.
Die Säuglingssanierung mit einer entwicklungsgerechten multisensorischen Intervention geht auf die spezifischen Bedürfnisse der Verhaltensorganisation von Frühgeborenen ein. Die mütterliche Neudefinition und Umerziehung durch ein Fürsprecherteam der Pflegegemeinschaft verwendet partizipative Anleitung, um auf die Bedürfnisse von Müttern von Frühgeborenen einzugehen.
Andere Namen:
  • ATVV-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsverhaltensorganisation
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen
Oral gerichtete Verhaltenshinweise (Hand zu Mund, Handbewegungen zum Mund, Saugen an der Hand, Saugen an der Zunge, Zungenschnupfen) pro Woche.
Von der Geburt bis 36 Wochen
Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 34 - 44 Wochen postmenstruelles Alter
Mutter-Kind-Interaktion während der Fütterung, gemessen mit der Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS). Die möglichen NCAFS-Scores reichten von 0-76. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
34 - 44 Wochen postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingswachstum
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 9 Wochen
Die Gewichtszunahme des Säuglings wurde bei Eintritt I in die Studie und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 9 Wochen
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Krankheitsbesuche innerhalb von 6 Wochen nach Krankenhausentlassung
Krankheitsbesuche innerhalb von 6 Wochen nach der Entlassung
Krankheitsbesuche innerhalb von 6 Wochen nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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