- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02041923
Krmení a přechod do domova pro předčasně narozené se sociálním rizikem (H-HOPE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
29-34 týden těhotenství při narození
žádné další vážné zdravotní problémy
matky mají alespoň 2 sociálně-environmentální rizikové faktory, jako je Afroameričan nebo Latina
Méně než středoškolské vzdělání
duševní nemoc v anamnéze
méně než 150% úroveň chudoby
2 děti mladší 24 měsíců
4 a více dětí žijících v domácnosti
žijící ve znevýhodněné čtvrti
Kritéria vyloučení:
Dítě má vrozenou anomálii
Nekrotizující enterokolitida
Poranění mozku
chronické plicní onemocnění
prenatální expozice drogám
matka je uživatelkou nelegálních drog
matka není zákonným zástupcem
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Matkám se ze strany týmu dostalo stejné pozornosti.
Pozornost spočívala v dodatečné výuce týkající se péče o předčasně narozené děti.
|
Matkám se ze strany týmu dostalo stejné pozornosti.
Pozornost spočívala v dodatečné výuce týkající se péče o předčasně narozené děti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah H-HOPE
H-HOPE byla matkou podávána dvakrát denně.
|
Remediace kojenců pomocí vývojově vhodné multisenzorické intervence řeší specifické potřeby organizace chování předčasně narozených dětí.
Redefinice a reedukace matek týmem advokátů z komunity sester využívá participativní vedení k řešení potřeb matek předčasně narozených dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizace chování kojenců
Časové okno: Od narození do 36 týdnů
|
Orálně směrované behaviorální narážky (z ruky do úst, máchání rukou po ústech, sání z ruky, sání jazyka, jazyk) za týden.
|
Od narození do 36 týdnů
|
|
Interakce matka-dítě
Časové okno: 34 - 44 týdnů po menstruaci
|
Interakce mezi matkou a dítětem během krmení měřená pomocí Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS).
Možné skóre NCAFS se pohybovalo v rozmezí 0-76.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
34 - 44 týdnů po menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst kojenců
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice, do 9 týdnů
|
Růst hmotnosti kojence byl měřen při vstupu I do studie a při propuštění z nemocnice.
|
od narození do propuštění z nemocnice, do 9 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Návštěvy pro nemoc do 6 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Návštěvy pro nemoc do 6 týdnů po propuštění
|
Návštěvy pro nemoc do 6 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vonderheid SC, Park CG, Rankin K, Norr KF, White-Traut R. Impact of an integrated mother-preterm infant intervention on birth hospitalization charges. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):858-866. doi: 10.1038/s41372-019-0567-7. Epub 2020 Jan 8.
- Arianas EA, Rankin KM, Norr KF, White-Traut RC. Maternal weight status and responsiveness to preterm infant behavioral cues during feeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):113. doi: 10.1186/s12884-017-1298-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0139
- 1R01HD050738 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .