Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení a přechod do domova pro předčasně narozené se sociálním rizikem (H-HOPE)

17. března 2021 aktualizováno: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku suboptimálního zdraví a vývoje. Tato randomizovaná klinická studie hodnotila dopad intervence založené na vývoji, H-HOPE (Hospital-home transition: optimalizace prostředí předčasně narozených dětí), u kojenců narozených mezi 29. a 34. týdnem gestačního věku (GA) s alespoň dvěma sociálně-environmentálními rizikovými faktory. . H-HOPE zlepší chování kojenců, péči matky o kojence, interakci matka-dítě a sníží náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku suboptimálního zdraví a vývoje. Tato randomizovaná klinická studie hodnotila dopad intervence založené na vývoji, H-HOPE (Hospital-home transition: optimalizace prostředí předčasně narozených dětí), u kojenců narozených mezi 29. a 34. týdnem gestačního věku (GA) s alespoň dvěma sociálně-environmentálními rizikovými faktory. . H-HOPE je inovativní, protože integruje dvě komponenty, které byly úspěšně používány v dřívějším výzkumu, ale nikdy předtím nekombinované. Remediace kojenců pomocí vývojově vhodné multisenzorické intervence řeší specifické potřeby organizace chování předčasně narozených dětí. Redefinice a reedukace matek týmem advokátů z komunity sester využívá participativní vedení k řešení potřeb matek předčasně narozených dětí. Synergický účinek těchto současných zlepšení pro kojence a matku by měl vést k: 1) zralejší organizaci chování dítěte a progresi v nemocnici; 2) lepší rozpoznávání chování dítěte ze strany matky, větší důvěra v péči o dítě, pozitivnější vnímání dítěte a nižší úzkost; 3) pozitivnější interakce matka-dítě a větší nepředvídaná situace matka-dítě; 4) zlepšený vývoj a růst dítěte; a 5) nižší využití a náklady na kojeneckou zdravotní péči. H-HOPE poskytuje intervenci od 32. týdne GA do jednoho měsíce korigovaného věku, což je doba přechodu na orální výživu, z nemocnice domů a z nemocnice do ambulantních poskytovatelů, když matky předčasně narozených dětí vyjadřují potřebu podpory. Náhodně přiřadíme 252 kojenců do skupiny H-HOPE nebo Attention Control. Analýza výkonu ukazuje, že s 80% mírou zadržování budeme mít dostatečnou sílu identifikovat očekávané účinky zásahu. Proměnné se měří během pobytu v nemocnici, při příjmu, bezprostředně před propuštěním a v šesti týdnech korigovaného věku. Analýzy využívají hierarchické lineární modelování seskupené v rámci klinických pracovišť s kovariátami pohlaví dítěte, biologickými a sociálně-environmentálními rizikovými faktory. Pokud bude úspěšný, H-HOPE poskytne národní model pro zlepšení zdraví a vývoje raného kojence a snížení nákladů na zdraví. Například zkrácení hospitalizace o pouhé tři dny u téměř 500 000 předčasně narozených dětí by mohlo ušetřit přes dvě miliardy dolarů ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

29-34 týden těhotenství při narození

žádné další vážné zdravotní problémy

matky mají alespoň 2 sociálně-environmentální rizikové faktory, jako je Afroameričan nebo Latina

Méně než středoškolské vzdělání

duševní nemoc v anamnéze

méně než 150% úroveň chudoby

2 děti mladší 24 měsíců

4 a více dětí žijících v domácnosti

žijící ve znevýhodněné čtvrti

Kritéria vyloučení:

Dítě má vrozenou anomálii

Nekrotizující enterokolitida

Poranění mozku

chronické plicní onemocnění

prenatální expozice drogám

matka je uživatelkou nelegálních drog

matka není zákonným zástupcem

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Matkám se ze strany týmu dostalo stejné pozornosti. Pozornost spočívala v dodatečné výuce týkající se péče o předčasně narozené děti.
Matkám se ze strany týmu dostalo stejné pozornosti. Pozornost spočívala v dodatečné výuce týkající se péče o předčasně narozené děti.
Ostatní jména:
  • Vzdělání
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah H-HOPE
H-HOPE byla matkou podávána dvakrát denně.
Remediace kojenců pomocí vývojově vhodné multisenzorické intervence řeší specifické potřeby organizace chování předčasně narozených dětí. Redefinice a reedukace matek týmem advokátů z komunity sester využívá participativní vedení k řešení potřeb matek předčasně narozených dětí.
Ostatní jména:
  • Zásah ATVV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizace chování kojenců
Časové okno: Od narození do 36 týdnů
Orálně směrované behaviorální narážky (z ruky do úst, máchání rukou po ústech, sání z ruky, sání jazyka, jazyk) za týden.
Od narození do 36 týdnů
Interakce matka-dítě
Časové okno: 34 - 44 týdnů po menstruaci
Interakce mezi matkou a dítětem během krmení měřená pomocí Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS). Možné skóre NCAFS se pohybovalo v rozmezí 0-76. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
34 - 44 týdnů po menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst kojenců
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice, do 9 týdnů
Růst hmotnosti kojence byl měřen při vstupu I do studie a při propuštění z nemocnice.
od narození do propuštění z nemocnice, do 9 týdnů
Využití zdravotní péče
Časové okno: Návštěvy pro nemoc do 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Návštěvy pro nemoc do 6 týdnů po propuštění
Návštěvy pro nemoc do 6 týdnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit