- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02041923
Alimentación y Transición al Hogar de Prematuros en Riesgo Social (H-HOPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mercy Hospital and Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mount Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
29-34 semanas de gestación al nacer
ningún otro problema de salud importante
las madres tienen al menos 2 factores de riesgo socioambiental como ser afroamericana o latina
Menos que la educación secundaria
antecedentes de enfermedad mental
menos del 150% del nivel de pobreza
2 niños menores de 24 meses
4 o más niños viviendo en el hogar
vivir en un barrio desfavorecido
Criterio de exclusión:
Bebé tiene anomalía congénita
Enterocolitis necrotizante
Daño cerebral
enfermedad pulmonar cronica
exposición prenatal a drogas
madre es consumidora de drogas ilícitas
la madre no es la tutora legal
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de atencion
Las madres recibieron la misma cantidad de atención por parte del equipo.
La atención consistió en enseñanza adicional sobre el cuidado del bebé prematuro.
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Las madres recibieron la misma cantidad de atención por parte del equipo.
La atención consistió en enseñanza adicional sobre el cuidado del bebé prematuro.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Intervención H-HOPE
La madre administró H-HOPE dos veces al día.
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La remediación infantil mediante una intervención multisensorial apropiada para el desarrollo aborda las necesidades específicas de organización del comportamiento de los bebés prematuros.
La redefinición y reeducación materna por parte de un equipo de enfermeras defensoras de la comunidad utiliza orientación participativa para abordar las necesidades de las madres de bebés prematuros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organización conductual infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas
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Indicaciones conductuales dirigidas oralmente (mano a la boca, toques de la mano en la boca, chuparse la mano, chuparse la lengua, tocar la lengua) por semana.
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas
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Interacción madre-bebé
Periodo de tiempo: 34 - 44 semanas de edad posmenstrual
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Interacción madre-bebé durante la alimentación medida a través de la escala de alimentación de evaluación del niño lactante (NCAFS).
Los puntajes posibles de NCAFS oscilaron entre 0 y 76.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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34 - 44 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta las 9 semanas
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Se midió el crecimiento del aumento de peso del lactante al ingreso I al estudio y al alta hospitalaria.
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desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta las 9 semanas
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Visitas por enfermedad dentro de las 6 semanas posteriores al alta hospitalaria
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Visitas por enfermedad dentro de las 6 semanas posteriores al alta
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Visitas por enfermedad dentro de las 6 semanas posteriores al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vonderheid SC, Park CG, Rankin K, Norr KF, White-Traut R. Impact of an integrated mother-preterm infant intervention on birth hospitalization charges. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):858-866. doi: 10.1038/s41372-019-0567-7. Epub 2020 Jan 8.
- Arianas EA, Rankin KM, Norr KF, White-Traut RC. Maternal weight status and responsiveness to preterm infant behavioral cues during feeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):113. doi: 10.1186/s12884-017-1298-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0139
- 1R01HD050738 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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