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Alimentación y Transición al Hogar de Prematuros en Riesgo Social (H-HOPE)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de salud y desarrollo subóptimos. Este ensayo clínico aleatorizado evaluó el impacto de una intervención basada en el desarrollo, H-HOPE (Transición hospital-hogar: optimización del entorno de los prematuros), para bebés nacidos entre 29 y 34 semanas de edad gestacional (EG) con al menos dos factores de riesgo socioambientales. . H-HOPE mejorará el comportamiento infantil, el cuidado materno de los bebés, la interacción madre-bebé y reducirá los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de salud y desarrollo subóptimos. Este ensayo clínico aleatorizado evaluó el impacto de una intervención basada en el desarrollo, H-HOPE (Transición hospital-hogar: optimización del entorno de los prematuros), para bebés nacidos entre 29 y 34 semanas de edad gestacional (EG) con al menos dos factores de riesgo socioambientales. . H-HOPE es innovador porque integra dos componentes utilizados con éxito en investigaciones anteriores pero nunca antes combinados. La remediación infantil mediante una intervención multisensorial apropiada para el desarrollo aborda las necesidades específicas de organización del comportamiento de los bebés prematuros. La redefinición y reeducación materna por parte de un equipo de enfermeras defensoras de la comunidad utiliza orientación participativa para abordar las necesidades de las madres de bebés prematuros. El efecto sinérgico de estas mejoras simultáneas para el bebé y la madre debería conducir a: 1) una organización conductual del bebé más madura y una progresión hospitalaria; 2) reconocimiento materno mejorado de las señales de comportamiento del bebé, mayor confianza en el cuidado del bebé, percepción más positiva del bebé y menor ansiedad; 3) interacción madre-hijo más positiva y mayor contingencia madre-hijo; 4) mejor desarrollo y crecimiento infantil; y 5) menor utilización y costos de atención médica infantil. H-HOPE brinda intervención desde las 32 semanas de edad gestacional hasta el mes de edad corregida, un momento de transición a la alimentación oral, del hospital al hogar y del hospital a proveedores ambulatorios, cuando las madres de bebés prematuros expresan la necesidad de apoyo. Asignaremos aleatoriamente 252 bebés al grupo H-HOPE o al grupo de control de atención. El análisis de poder muestra que con una tasa de retención del 80 %, tendremos el poder adecuado para identificar los efectos esperados de la intervención. Las variables se miden durante la estancia hospitalaria, al ingreso, inmediatamente antes del alta y a las seis semanas de edad corregida. Los análisis emplean modelos lineales jerárquicos agrupados en sitios clínicos, con factores de riesgo socioambientales, biológicos y relacionados con el sexo del bebé como covariables. Si tiene éxito, H-HOPE proporcionará un modelo nacional para mejorar la salud y el desarrollo infantil temprano y reducir los costos de salud. Por ejemplo, reducir las estancias hospitalarias en tan solo tres días para los casi 500.000 bebés que nacen prematuramente podría ahorrar más de dos mil millones de dólares al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 horas a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

29-34 semanas de gestación al nacer

ningún otro problema de salud importante

las madres tienen al menos 2 factores de riesgo socioambiental como ser afroamericana o latina

Menos que la educación secundaria

antecedentes de enfermedad mental

menos del 150% del nivel de pobreza

2 niños menores de 24 meses

4 o más niños viviendo en el hogar

vivir en un barrio desfavorecido

Criterio de exclusión:

Bebé tiene anomalía congénita

Enterocolitis necrotizante

Daño cerebral

enfermedad pulmonar cronica

exposición prenatal a drogas

madre es consumidora de drogas ilícitas

la madre no es la tutora legal

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control de atencion
Las madres recibieron la misma cantidad de atención por parte del equipo. La atención consistió en enseñanza adicional sobre el cuidado del bebé prematuro.
Las madres recibieron la misma cantidad de atención por parte del equipo. La atención consistió en enseñanza adicional sobre el cuidado del bebé prematuro.
Otros nombres:
  • Educación
EXPERIMENTAL: Intervención H-HOPE
La madre administró H-HOPE dos veces al día.
La remediación infantil mediante una intervención multisensorial apropiada para el desarrollo aborda las necesidades específicas de organización del comportamiento de los bebés prematuros. La redefinición y reeducación materna por parte de un equipo de enfermeras defensoras de la comunidad utiliza orientación participativa para abordar las necesidades de las madres de bebés prematuros.
Otros nombres:
  • Intervención ATVV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización conductual infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas
Indicaciones conductuales dirigidas oralmente (mano a la boca, toques de la mano en la boca, chuparse la mano, chuparse la lengua, tocar la lengua) por semana.
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas
Interacción madre-bebé
Periodo de tiempo: 34 - 44 semanas de edad posmenstrual
Interacción madre-bebé durante la alimentación medida a través de la escala de alimentación de evaluación del niño lactante (NCAFS). Los puntajes posibles de NCAFS oscilaron entre 0 y 76. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
34 - 44 semanas de edad posmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta las 9 semanas
Se midió el crecimiento del aumento de peso del lactante al ingreso I al estudio y al alta hospitalaria.
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta las 9 semanas
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Visitas por enfermedad dentro de las 6 semanas posteriores al alta hospitalaria
Visitas por enfermedad dentro de las 6 semanas posteriores al alta
Visitas por enfermedad dentro de las 6 semanas posteriores al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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