- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02041923
Ruokinta ja siirtyminen kotiin ennenaikaisten sosiaalisen riskin vuoksi (H-HOPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskausviikko 29-34 syntymähetkellä
ei muita suuria terveysongelmia
äideillä on vähintään kaksi sosiaalis-ympäristöriskitekijää, kuten afroamerikkalainen tai latinalainen
Vähemmän kuin lukiokoulutus
mielisairauden historia
alle 150 prosentin köyhyystaso
2 alle 24 kuukauden ikäistä lasta
Kodissa asuu vähintään 4 lasta
asuu heikommassa asemassa
Poissulkemiskriteerit:
Vauvalla on synnynnäinen epämuodostuma
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aivovamma
krooninen keuhkosairaus
synnytystä edeltävä lääkealtistus
äiti on laittomien huumeiden käyttäjä
äiti ei ole laillinen huoltaja
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huomiovalvonta
Äidit saivat tiimiltä yhtä paljon huomiota.
Huomio koostui ennenaikaiseen hoitoon liittyvistä lisäopetuksista.
|
Äidit saivat tiimiltä yhtä paljon huomiota.
Huomio koostui ennenaikaiseen hoitoon liittyvistä lisäopetuksista.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: H-HOPE Interventio
Äiti antoi H-HOPEa kahdesti päivässä.
|
Imeväisten kuntoutus, jossa käytetään kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista moniaistista interventiota, vastaa keskosten erityisiin käyttäytymisorganisaatiotarpeisiin.
Sairaanhoitajayhteisön asianajajatiimin suorittamassa äidin uudelleenmäärittelyssä ja -koulutuksessa käytetään osallistavaa ohjausta vastatakseen keskosten äitien tarpeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Behavioral Organisation
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon
|
Suullisesti suunnatut käyttäytymisvihjeet (kädestä suuhun, käsien pyyhkäisy suusta, käden imeminen, kielen imeminen, kielen ottaminen) viikossa.
|
Syntymästä 36 viikkoon
|
|
Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 34-44 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus ruokinnan aikana mitattuna Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) -asteikolla.
NCAFS:n mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-76.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
34-44 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 9 viikkoa
|
Vauvan painonnousun kasvu mitattiin tutkimuksen alussa I ja sairaalasta poistuttaessa.
|
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 9 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Sairauskäynnit 6 viikon sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sairauskäynnit 6 viikon sisällä kotiutuksen jälkeen
|
Sairauskäynnit 6 viikon sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vonderheid SC, Park CG, Rankin K, Norr KF, White-Traut R. Impact of an integrated mother-preterm infant intervention on birth hospitalization charges. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):858-866. doi: 10.1038/s41372-019-0567-7. Epub 2020 Jan 8.
- Arianas EA, Rankin KM, Norr KF, White-Traut RC. Maternal weight status and responsiveness to preterm infant behavioral cues during feeding. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):113. doi: 10.1186/s12884-017-1298-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0139
- 1R01HD050738 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .