Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokinta ja siirtyminen kotiin ennenaikaisten sosiaalisen riskin vuoksi (H-HOPE)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Rosemary White-Traut, University of Illinois at Chicago
Keskosilla on suuri riski saada heikompi terveys ja kehitys. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kehitykseen perustuvan intervention H-HOPE (sairaala-koti-siirtymä: keskosten ympäristön optimointi) vaikutusta vauvoille, jotka ovat syntyneet 29-34 raskausviikolla (GA) ja joilla on vähintään kaksi sosiaalis-ympäristöriskitekijää. . H-HOPE parantaa vauvojen käyttäytymistä, vauvojen äitien hoitoa, äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosilla on suuri riski saada heikompi terveys ja kehitys. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kehitykseen perustuvan intervention H-HOPE (sairaala-koti-siirtymä: keskosten ympäristön optimointi) vaikutusta vauvoille, jotka ovat syntyneet 29-34 raskausviikolla (GA) ja joilla on vähintään kaksi sosiaalis-ympäristöriskitekijää. . H-HOPE on innovatiivinen, koska se yhdistää kaksi komponenttia, joita on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmassa tutkimuksessa, mutta ei koskaan yhdistettynä. Imeväisten kuntoutus, jossa käytetään kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista moniaistista interventiota, vastaa keskosten erityisiin käyttäytymisorganisaatiotarpeisiin. Sairaanhoitajayhteisön asianajajatiimin suorittamassa äidin uudelleenmäärittelyssä ja -koulutuksessa käytetään osallistavaa ohjausta vastatakseen keskosten äitien tarpeisiin. Näiden samanaikaisten parannusten synergistisen vaikutuksen vauvalle ja äidille pitäisi johtaa: 1) kypsempään lapsen käyttäytymisorganisaatioon ja sairaalan etenemiseen; 2) äidin parempi tunnistaminen lapsen käyttäytymisvihoista, suurempi luottamus lapsen hoitoon, positiivisempi käsitys lapsesta ja pienempi ahdistuneisuus; 3) positiivisempi äiti-vauva-vuorovaikutus ja suurempi äiti-vauvan valmius; 4) parantunut vauvan kehitys ja kasvu; ja 5) pienemmät pikkulasten terveydenhuollon käyttöasteet ja kustannukset. H-HOPE tarjoaa interventiota 32 viikon GA:sta yhden kuukauden korjattuun ikään, jolloin siirrytään suun kautta ruokittavaksi, sairaalasta kotiin ja sairaalasta avohoitoon, kun keskosten äidit ilmoittavat tarvitsevansa tukea. Nimeämme satunnaisesti 252 vauvaa H-HOPE- tai Attention Control -ryhmään. Tehoanalyysi osoittaa, että 80 %:n pidätysasteella meillä on riittävä teho tunnistaa odotettavissa olevat interventiovaikutukset. Muuttujia mitataan sairaalahoidon aikana, vastaanoton yhteydessä, välittömästi ennen kotiutumista ja kuuden viikon korjatussa iässä. Analyysit käyttävät hierarkkista lineaarista mallinnusta, joka on ryhmitelty kliinisiin kohteisiin, joissa kovariaatteina ovat pikkulasten sukupuoli, biologiset ja sosiaaliset ja ympäristölliset riskitekijät. Jos onnistuu, H-HOPE tarjoaa kansallisen mallin varhaisen vauvojen terveyden ja kehityksen parantamiseen ja terveydenhuoltokustannusten vähentämiseen. Esimerkiksi lähes 500 000 ennenaikaisesti syntyneen lapsen sairaalassaolojen vähentäminen vain kolmella päivällä voisi säästää yli kaksi miljardia dollaria vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 tuntia - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskausviikko 29-34 syntymähetkellä

ei muita suuria terveysongelmia

äideillä on vähintään kaksi sosiaalis-ympäristöriskitekijää, kuten afroamerikkalainen tai latinalainen

Vähemmän kuin lukiokoulutus

mielisairauden historia

alle 150 prosentin köyhyystaso

2 alle 24 kuukauden ikäistä lasta

Kodissa asuu vähintään 4 lasta

asuu heikommassa asemassa

Poissulkemiskriteerit:

Vauvalla on synnynnäinen epämuodostuma

Nekrotisoiva enterokoliitti

Aivovamma

krooninen keuhkosairaus

synnytystä edeltävä lääkealtistus

äiti on laittomien huumeiden käyttäjä

äiti ei ole laillinen huoltaja

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Huomiovalvonta
Äidit saivat tiimiltä yhtä paljon huomiota. Huomio koostui ennenaikaiseen hoitoon liittyvistä lisäopetuksista.
Äidit saivat tiimiltä yhtä paljon huomiota. Huomio koostui ennenaikaiseen hoitoon liittyvistä lisäopetuksista.
Muut nimet:
  • Koulutus
KOKEELLISTA: H-HOPE Interventio
Äiti antoi H-HOPEa kahdesti päivässä.
Imeväisten kuntoutus, jossa käytetään kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista moniaistista interventiota, vastaa keskosten erityisiin käyttäytymisorganisaatiotarpeisiin. Sairaanhoitajayhteisön asianajajatiimin suorittamassa äidin uudelleenmäärittelyssä ja -koulutuksessa käytetään osallistavaa ohjausta vastatakseen keskosten äitien tarpeisiin.
Muut nimet:
  • ATVV-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Behavioral Organisation
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon
Suullisesti suunnatut käyttäytymisvihjeet (kädestä suuhun, käsien pyyhkäisy suusta, käden imeminen, kielen imeminen, kielen ottaminen) viikossa.
Syntymästä 36 viikkoon
Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 34-44 viikkoa kuukautisten jälkeen
Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus ruokinnan aikana mitattuna Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) -asteikolla. NCAFS:n mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-76. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
34-44 viikkoa kuukautisten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 9 viikkoa
Vauvan painonnousun kasvu mitattiin tutkimuksen alussa I ja sairaalasta poistuttaessa.
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 9 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Sairauskäynnit 6 viikon sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Sairauskäynnit 6 viikon sisällä kotiutuksen jälkeen
Sairauskäynnit 6 viikon sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosemary C. White-Traut, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa