高濃度乳房の女性における自動乳房超音波検査とデジタル乳房トモシンセシス検査と全視野デジタルマンモグラフィーの比較
2015年10月16日 更新者：GE Healthcare
この研究では、自動全乳房超音波検査をマンモグラフィーの補助として、またはデジタル乳房トモシンセシスの補助として使用した場合に、乳がんスクリーニングにおけるがんの検出を改善できるかどうかを調査しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は、年に一度の乳がん検診のためにクリニックを訪れる患者の中から選ばれます。
説明
包含基準:
- すべての研究手順への参加について、署名済みのインフォームド・コンセント宣言を提出することができ、またその意思がある、または法的に権限を与えられた代理人に署名済みのインフォームド・コンセント宣言を提出してもらうことができる。
- 登録時に18歳以上の女性;*
- マンモグラムにより不均一な高濃度または非常に高濃度であると判定された高濃度乳房の過去の診断を受けた女性。
- 1 つ以上の ACS 基準 1 を満たすことにより、乳がんのリスクが中等度に増加または高リスク (>15% 生涯リスク) にある:
およびマンモグラフィー検査のために紹介されました
除外基準:
- 登録直前の 12 か月以内に乳房画像技術を使用してスクリーニングを受けている。
- -登録前の1年以内に対象の医療提供者による評価に従って乳がんの症状を示している。
- 登録前の1年以内に、転移の有無にかかわらず、乳がんと診断された。
- 治験施設の標準的な臨床慣行に従って判断され、現在妊娠している。
- 研究計画書で義務付けられている画像検査に禁忌がある。
- 豊胸手術を受けてください。また
- 授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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主要コホート
このグループに登録された被験者は、訪問の一環として、全視野デジタルマンモグラム、デジタル乳房トモシンセシス検査、および自動全乳房超音波検査を受けます。
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デジタル乳房トモシンセシス技術
他の名前：
自動全乳房超音波検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な通訳率
時間枠：1年
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各モダリティの異常な読影率（FFDM および DBT+V-Preview、ABUS+V-Preview の有無）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：1年
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感度は各画像モダリティで評価されます: FFDM および DBT+V-Preview、ABUS の有無にかかわらず
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1年
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特異性
時間枠：1年
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特異性は、FFDM および DBT+V-Preview、ABUS ありまたはなしの各画像モダリティで評価されます。
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1年
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がんの発生率
時間枠：1年
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癌発生率は、各画像モダリティ（FFDM および DBT+V-Preview、ABUS ありまたはなし）ごとに評価されます。
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1年
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陽性的中率
時間枠：1年
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陽性的中率は、FFDM および DBT+V-Preview、ABUS の有無にかかわらず、各画像モダリティで評価されます。
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1年
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陰性的中率
時間枠：1年
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陰性的中率は、FFDM および DBT+V-Preview、ABUS ありまたはなしの各画像モダリティに対して評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。