Automatizovaný ultrazvuk prsu a screening digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s celopolní digitální mamografií u žen s hustými prsy
16. října 2015 aktualizováno: GE Healthcare
Tato studie zkoumá, zda automatizovaný ultrazvuk celého prsu může zlepšit detekci rakoviny při screeningu rakoviny prsu, pokud se používá jako doplněk k mamografii nebo jako doplněk k digitální tomosyntéze prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány z pacientek přicházejících na kliniku na každoroční screeningové vyšetření rakoviny prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout podepsané prohlášení o informovaném souhlasu nebo mít podepsané prohlášení o informovaném souhlasu k účasti na všech postupech studie od zákonného zástupce;
- Ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu;*
- Ženy s předchozím stanovením hustých prsou zjištěných mamografem jako heterogenně husté nebo extrémně husté;
- Při středně zvýšeném nebo vysokém riziku (>15% celoživotní riziko) rakoviny prsu na základě splnění jednoho nebo více kritérií ACS 1:
A Doporučeno pro screeningovou mamografii
Kritéria vyloučení:
- byli vyšetřeni pomocí jakékoli technologie zobrazování prsu v době < 12 měsíců bezprostředně před zařazením;
- Vykazovat příznaky rakoviny prsu podle posouzení poskytovatelem zdravotní péče subjektu během jednoho roku před zařazením;
- Diagnóza rakoviny prsu, s metastázami nebo bez nich, do jednoho roku před zařazením do studie;
- jsou v současné době těhotné, jak je stanoveno standardní klinickou praxí v místě hodnocení;
- Prezentujte se s kontraindikacemi k jakémukoli zobrazovacímu vyšetření požadovanému v protokolu studie;
- Mít prsní implantáty; NEBO
- Jsou kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní kohorta
Subjekty zařazené do této skupiny obdrží jako součást své návštěvy kompletní digitální mamograf, digitální tomosyntézu prsu a automatizované ultrazvukové vyšetření celého prsu.
|
digitální technologie tomosyntézy prsu
Ostatní jména:
Automatizovaný ultrazvuk celého prsu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální rychlost interpretace
Časové okno: Jeden rok
|
Abnormální rychlost interpretace pro každou modalitu (FFDM a DBT+V-Preview, s a bez ABUS+V-Preview).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Jeden rok
|
Citlivost bude hodnocena pro každou zobrazovací modalitu: FFDM a DBT+V-Preview, s a bez ABUS
|
Jeden rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: Jeden rok
|
Specifičnost bude posuzována pro každou zobrazovací modalitu: FFDM a DBT+V-Preview, s a bez ABUS
|
Jeden rok
|
|
Míra rakoviny
Časové okno: Jeden rok
|
Míra rakoviny bude hodnocena pro každou zobrazovací modalitu: FFDM a DBT+V-Preview, s a bez ABUS
|
Jeden rok
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Jeden rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota bude vyhodnocena pro každou zobrazovací modalitu: FFDM a DBT+V-Preview, s a bez ABUS
|
Jeden rok
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Jeden rok
|
Negativní prediktivní hodnota bude posouzena pro každou zobrazovací modalitu: FFDM a DBT+V-Preview, s a bez ABUS
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124.03-2013-GES-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .