치밀 유방을 가진 여성의 자동 유방 초음파 및 디지털 유방 단층영상합성 스크리닝과 전체 필드 디지털 유방조영술 비교
2015년 10월 16일 업데이트: GE Healthcare
이 연구는 자동화된 전체 유방 초음파가 유방조영술에 대한 보충 자료 또는 디지털 유방 단층 합성법에 대한 보충 자료로 사용될 때 유방암 검진에서 암 발견을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상자는 매년 유방암 선별 검사를 위해 병원에 도착하는 환자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 선언을 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 모든 연구 절차 참여에 대해 서명된 사전 동의 선언을 제공하도록 할 수 있고 의향이 있습니다.
- 등록 당시 18세 이상인 여성*
- 이전에 유방조영상에서 이질적으로 치밀하거나 극도로 치밀한 것으로 결정된 치밀 유방이 있는 여성;
- 하나 이상의 ACS 기준 1 충족을 기준으로 유방암에 대한 위험이 약간 증가하거나 높은(>15% 평생 위험):
AND 유방조영술 선별 검사를 위해 의뢰됨
제외 기준:
- 등록 직전 12개월 미만 동안 유방 영상 기술을 사용하여 검사를 받았어야 합니다.
- 등록 전 1년 이내에 피험자의 건강 관리 제공자에 의한 평가에 따라 유방암 증상을 보임;
- 등록 전 1년 이내에 전이가 있거나 없는 유방암 진단을 받은 자,
- 조사 현장에서 표준 임상 관행에 따라 결정된 대로 현재 임신 중입니다.
- 연구 프로토콜에 필요한 모든 영상 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 유방 보형물이 있습니다. 또는
- 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메인 코호트
이 그룹에 등록된 피험자는 방문의 일부로 전체 필드 디지털 유방조영상, 디지털 유방 단층영상 합성 검사 및 자동화된 전체 유방 초음파 검사를 받게 됩니다.
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디지털 유방 단층 합성 기술
다른 이름들:
자동화된 전체 유방 초음파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상통역률
기간: 1년
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각 양식(ABUS+V-Preview 유무에 관계없이 FFDM 및 DBT+V-Preview)에 대한 비정상적인 해석률.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감광도
기간: 1년
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민감도는 ABUS 유무에 관계없이 FFDM 및 DBT+V-Preview의 각 이미징 양식에 대해 평가됩니다.
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1년
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특성
기간: 1년
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ABUS 유무에 관계없이 FFDM 및 DBT+V-Preview의 각 이미징 양식에 대해 특이성이 평가됩니다.
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1년
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암 발생률
기간: 1년
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ABUS가 있거나 없는 FFDM 및 DBT+V-Preview의 각 영상 기법에 대해 암 발생률을 평가합니다.
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1년
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양의 예측값
기간: 1년
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ABUS 유무에 관계없이 FFDM 및 DBT+V-Preview의 각 영상 기법에 대해 양성 예측 값을 평가합니다.
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1년
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음수 예측 값
기간: 1년
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음성 예측 값은 ABUS가 있거나 없는 FFDM 및 DBT+V-Preview의 각 영상 기법에 대해 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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