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Ultrassom automatizado de mama e triagem de tomossíntese digital de mama em comparação com mamografia digital de campo completo em mulheres com mamas densas

16 de outubro de 2015 atualizado por: GE Healthcare
Este estudo está investigando se o ultrassom automatizado de mama inteira pode melhorar a detecção de câncer no rastreamento do câncer de mama quando usado como um complemento à mamografia ou como um complemento à tomossíntese digital da mama.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados entre os pacientes que chegam à clínica para exames anuais de rastreamento de câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer declaração assinada de consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer declaração assinada de consentimento informado para participação em todos os procedimentos do estudo;
  • Mulheres com idade ≥18 anos no momento da inscrição;*
  • Mulheres com determinação prévia de mamas densas determinadas pela mamografia como heterogeneamente densas ou extremamente densas;
  • Em risco moderado ou alto (> 15% de risco ao longo da vida) para câncer de mama com base no atendimento de um ou mais dos critérios 1 da ACS:

E Encaminhado para mamografia de rastreamento

Critério de exclusão:

  • Foram rastreados usando qualquer tecnologia de imagem de mama em <12 meses imediatamente antes da inscrição;
  • Apresentar sintomas de câncer de mama de acordo com a avaliação do prestador de cuidados de saúde do sujeito dentro de um ano antes da inscrição;
  • Diagnosticado com câncer de mama, com ou sem metástase, no período de um ano antes da inscrição;
  • Estão atualmente grávidas conforme determinado pela prática clínica padrão no centro de investigação;
  • Apresentar contraindicação para qualquer exame de imagem exigido no protocolo do estudo;
  • Ter implantes mamários; OU
  • Estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte principal
Os indivíduos inscritos neste grupo receberão uma mamografia digital de campo completo, exame de tomossíntese digital de mama e um exame de ultrassom automatizado de mama inteira como parte de sua visita.
tecnologia de tomossíntese mamária digital
Outros nomes:
  • GE SenoClaire DBT com V-Preview
Ultrassom automatizado de mama inteira
Outros nomes:
  • Invenia ABUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de interpretação anormal
Prazo: Um ano
Taxas de interpretação anormais para cada modalidade (FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS+V-Preview).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Um ano
A sensibilidade será avaliada para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
Um ano
Especificidade
Prazo: Um ano
A especificidade será avaliada para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
Um ano
Taxa de câncer
Prazo: Um ano
A taxa de câncer será avaliada para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
Um ano
Valor Preditivo Positivo
Prazo: Um ano
O Valor Preditivo Positivo será avaliado para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
Um ano
Valor preditivo negativo
Prazo: Um ano
O Valor Preditivo Negativo será avaliado para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 124.03-2013-GES-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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