- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02042456
Ultrassom automatizado de mama e triagem de tomossíntese digital de mama em comparação com mamografia digital de campo completo em mulheres com mamas densas
16 de outubro de 2015 atualizado por: GE Healthcare
Este estudo está investigando se o ultrassom automatizado de mama inteira pode melhorar a detecção de câncer no rastreamento do câncer de mama quando usado como um complemento à mamografia ou como um complemento à tomossíntese digital da mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados entre os pacientes que chegam à clínica para exames anuais de rastreamento de câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer declaração assinada de consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer declaração assinada de consentimento informado para participação em todos os procedimentos do estudo;
- Mulheres com idade ≥18 anos no momento da inscrição;*
- Mulheres com determinação prévia de mamas densas determinadas pela mamografia como heterogeneamente densas ou extremamente densas;
- Em risco moderado ou alto (> 15% de risco ao longo da vida) para câncer de mama com base no atendimento de um ou mais dos critérios 1 da ACS:
E Encaminhado para mamografia de rastreamento
Critério de exclusão:
- Foram rastreados usando qualquer tecnologia de imagem de mama em <12 meses imediatamente antes da inscrição;
- Apresentar sintomas de câncer de mama de acordo com a avaliação do prestador de cuidados de saúde do sujeito dentro de um ano antes da inscrição;
- Diagnosticado com câncer de mama, com ou sem metástase, no período de um ano antes da inscrição;
- Estão atualmente grávidas conforme determinado pela prática clínica padrão no centro de investigação;
- Apresentar contraindicação para qualquer exame de imagem exigido no protocolo do estudo;
- Ter implantes mamários; OU
- Estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte principal
Os indivíduos inscritos neste grupo receberão uma mamografia digital de campo completo, exame de tomossíntese digital de mama e um exame de ultrassom automatizado de mama inteira como parte de sua visita.
|
tecnologia de tomossíntese mamária digital
Outros nomes:
Ultrassom automatizado de mama inteira
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de interpretação anormal
Prazo: Um ano
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Taxas de interpretação anormais para cada modalidade (FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS+V-Preview).
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Um ano
|
A sensibilidade será avaliada para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
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Um ano
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Especificidade
Prazo: Um ano
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A especificidade será avaliada para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
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Um ano
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Taxa de câncer
Prazo: Um ano
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A taxa de câncer será avaliada para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
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Um ano
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: Um ano
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O Valor Preditivo Positivo será avaliado para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
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Um ano
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Valor preditivo negativo
Prazo: Um ano
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O Valor Preditivo Negativo será avaliado para cada modalidade de imagem: FFDM e DBT+V-Preview, com e sem ABUS
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124.03-2013-GES-0003
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