自动乳房超声和数字乳房断层合成筛查与致密乳房女性的全视野数字乳房 X 光检查相比
2015年10月16日 更新者：GE Healthcare
这项研究正在调查当用作乳房 X 线照相术的补充或作为数字乳腺断层合成的补充时，自动全乳超声是否可以提高乳腺癌筛查中的癌症检测率
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将从到达诊所进行年度乳腺癌筛查检查的患者中选择受试者
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供签署的知情同意声明或有合法授权的代表提供签署的知情同意声明以参与所有研究程序；
- 入学时年龄≥18 岁的女性；*
- 先前通过乳房 X 线照片确定为不均匀致密或极致密的乳房致密的女性；
- 根据一项或多项 ACS 标准 1，处于中度增加或高风险（> 15% 终生风险）的乳腺癌：
并且转介进行乳腺 X 光筛查
排除标准：
- 在入组前不到 12 个月内使用任何乳腺成像技术进行过筛查；
- 根据受试者的医疗保健提供者的评估，在入组前一年内表现出乳腺癌症状；
- 入组前一年内被诊断患有乳腺癌，有或没有转移；
- 根据研究地点的标准临床实践确定目前怀孕；
- 存在研究方案中要求的任何影像学检查的禁忌症；
- 有乳房植入物；或者
- 正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主要队列
作为访问的一部分，参加该组的受试者将接受全视野数字乳房 X 线照片、数字乳房断层融合检查和自动全乳超声检查。
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数字乳腺断层合成技术
其他名称：
自动化全乳超声
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常判读率
大体时间：一年
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每种模态的异常解释率（FFDM 和 DBT+V-Preview，有和没有 ABUS+V-Preview）。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：一年
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将评估每种成像模式的灵敏度：FFDM 和 DBT+V-Preview，有和没有 ABUS
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一年
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特异性
大体时间：一年
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将评估每种成像模式的特异性：FFDM 和 DBT+V-Preview，有和没有 ABUS
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一年
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致癌率
大体时间：一年
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将评估每种成像方式的癌症发生率：FFDM 和 DBT+V-Preview，有和没有 ABUS
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一年
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阳性预测值
大体时间：一年
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将评估每种成像模式的阳性预测值：FFDM 和 DBT+V-Preview，有和没有 ABUS
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一年
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阴性预测值
大体时间：一年
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将评估每种成像模式的阴性预测值：FFDM 和 DBT+V-Preview，有和没有 ABUS
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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