Automatisert brystultralyd og digital brysttomosyntesescreening sammenlignet med fullfelts digital mammografi hos kvinner med tette bryster
16. oktober 2015 oppdatert av: GE Healthcare
Denne studien undersøker om automatisert helbryst-ultralyd kan forbedre deteksjon av kreft ved brystkreftscreening når det brukes som et supplement til mammografi eller som et supplement til digital brysttomosyntese
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt blant pasientene som kommer til klinikken for årlige screeningundersøkelser for brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til og villig til å gi signert erklæring om informert samtykke eller la en juridisk autorisert representant gi signert erklæring om informert samtykke for deltakelse i alle studieprosedyrer;
- Kvinner i alderen ≥18 år på registreringstidspunktet;*
- Kvinner med en tidligere bestemmelse av tette bryster bestemt ved mammografi som heterogent tette eller ekstremt tette;
- Ved moderat økt eller høy risiko (>15 % livstidsrisiko) for brystkreft basert på oppfyllelse av ett eller flere av ACS-kriteriene 1:
OG henvist til screening mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt undersøkt med hvilken som helst brystavbildningsteknologi i <12 måneder rett før registrering;
- Vise brystkreftsymptomer i henhold til vurdering av fagets helsepersonell innen ett år før innmelding;
- Diagnostisert med brystkreft, med eller uten metastase, innen ett år før påmelding;
- Er for tiden gravid som bestemt i henhold til standard klinisk praksis på undersøkelsesstedet;
- Presenteres med kontraindikasjoner for enhver bildediagnostisk undersøkelse som kreves i studieprotokollen;
- Har brystimplantater; ELLER
- Er ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedkohort
Emner som er registrert i denne gruppen vil motta et digitalt mammografi i full felt, digital brysttomosynteseundersøkelse og en automatisert helbryst-ultralydundersøkelse som en del av besøket.
|
digital brysttomosynteseteknologi
Andre navn:
Automatisert helbryst-ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal tolkningshastighet
Tidsramme: Ett år
|
Unormale tolkningsrater for hver modalitet (FFDM og DBT+V-Preview, med og uten ABUS+V-Preview).
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Ett år
|
Sensitiviteten vil bli vurdert for hver bildemodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uten ABUS
|
Ett år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Ett år
|
Spesifisitet vil bli vurdert for hver avbildningsmodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uten ABUS
|
Ett år
|
|
Kreftfrekvens
Tidsramme: Ett år
|
Kreftfrekvens vil bli vurdert for hver bildebehandlingsmodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uten ABUS
|
Ett år
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Ett år
|
Positiv prediktiv verdi vil bli vurdert for hver bildebehandlingsmodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uten ABUS
|
Ett år
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Ett år
|
Negativ prediktiv verdi vil bli vurdert for hver bildemodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uten ABUS
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124.03-2013-GES-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .