Automatisoitu rintojen ultraääni ja digitaalinen rintojen tomosynteesiseulonta verrattuna koko kentän digitaaliseen mammografiaan naisilla, joilla on tiheät rinnat
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: GE Healthcare
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko automaattinen kokorintojen ultraääni parantaa syövän havaitsemista rintasyövän seulonnassa, kun sitä käytetään mammografian tai digitaalisen rintojen tomosynteesin lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiheet valitaan klinikalle vuosittaiseen rintasyöpäseulontatutkimuksiin saapuvien potilaiden joukosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun vakuutuksen tietoisesta suostumuksesta tai pyytää laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan allekirjoitettu vakuutus tietoisesta suostumuksesta osallistuakseen kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin;
- Naiset ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaat;*
- Naiset, joiden rinnat on aiemmin todettu mammografialla heterogeenisiksi tai erittäin tiheiksi;
- Kohtalaisen kohonnut tai korkea riski (> 15 % elinikäinen riski) sairastua rintasyöpään yhden tai useamman ACS-kriteerin 1 täyttymisen perusteella:
JA lähetetty mammografiaseulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- on seulottu millä tahansa rintojen kuvantamistekniikalla alle 12 kuukauden aikana välittömästi ennen ilmoittautumista;
- osoittaa rintasyövän oireita tutkittavan terveydenhuollon tarjoajan arvion mukaan vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- jolla on diagnosoitu rintasyöpä, metastaasin kanssa tai ilman, vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- olet tällä hetkellä raskaana tutkimuspaikan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti;
- Esitettävä vasta-aiheisina tutkimusprotokollassa vaadituille kuvantamistutkimuksille;
- sinulla on rintaimplantteja; TAI
- Imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
Tähän ryhmään ilmoittautuneet saavat osana käyntiään täyden kentän digitaalisen mammografian, digitaalisen rintojen tomosynteesitutkimuksen ja automatisoidun koko rintojen ultraäänitutkimuksen.
|
digitaalinen rintojen tomosynteesitekniikka
Muut nimet:
Automaattinen koko rintojen ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali tulkintanopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Epänormaalit tulkintanopeudet kullekin modaliteetille (FFDM ja DBT+V-Preview, ABUS+V-Previewin kanssa ja ilman).
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Herkkyys arvioidaan jokaiselle kuvantamismuodolle: FFDM ja DBT+V-Preview, ABUS:n kanssa ja ilman
|
Yksi vuosi
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Spesifisyys arvioidaan jokaiselle kuvantamismuodolle: FFDM ja DBT+V-Preview, ABUS:n kanssa ja ilman
|
Yksi vuosi
|
|
Syöpätaso
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Syöpätapaus arvioidaan jokaiselle kuvantamismenetelmälle: FFDM ja DBT+V-Preview, ABUS:n kanssa ja ilman
|
Yksi vuosi
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Positiivinen ennakoiva arvo arvioidaan jokaiselle kuvantamismuodolle: FFDM ja DBT+V-Preview, ABUS:n kanssa ja ilman
|
Yksi vuosi
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Negatiivinen ennakoiva arvo arvioidaan jokaiselle kuvantamismuodolle: FFDM ja DBT+V-Preview, ABUS:n kanssa ja ilman
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124.03-2013-GES-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .