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Ecografia mammaria automatizzata e screening della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia digitale a pieno campo nelle donne con seno denso

16 ottobre 2015 aggiornato da: GE Healthcare
Questo studio sta studiando se l'ecografia automatizzata del seno intero può migliorare il rilevamento del cancro nello screening del cancro al seno quando viene utilizzata come supplemento alla mammografia o come supplemento alla tomosintesi mammaria digitale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati tra i pazienti che arrivano alla clinica per gli esami annuali di screening del cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire una dichiarazione firmata di consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire una dichiarazione firmata di consenso informato per la partecipazione a tutte le procedure di studio;
  • Donne di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento;*
  • Donne con una precedente determinazione di seni densi determinati dalla mammografia come eterogeneamente densi o estremamente densi;
  • A rischio moderatamente aumentato o alto (> 15% di rischio nel corso della vita) per il cancro al seno in base al rispetto di uno o più dei criteri SCA 1:

E Indicato per lo screening mammografico

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sottoposti a screening utilizzando qualsiasi tecnologia di imaging del seno in <12 mesi immediatamente prima dell'arruolamento;
  • Mostrare i sintomi del cancro al seno in base alla valutazione del fornitore di assistenza sanitaria del soggetto entro un anno prima dell'arruolamento;
  • Diagnosi di cancro al seno, con o senza metastasi, entro un anno prima dell'arruolamento;
  • Sono attualmente in stato di gravidanza come determinato dalla pratica clinica standard presso il sito sperimentale;
  • Presente con controindicazioni a qualsiasi esame di imaging richiesto nel protocollo dello studio;
  • Avere protesi mammarie; O
  • Stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte principale
I soggetti iscritti a questo gruppo riceveranno una mammografia digitale a campo intero, un esame di tomosintesi mammaria digitale e un esame ecografico automatizzato del seno intero come parte della loro visita.
tecnologia di tomosintesi mammaria digitale
Altri nomi:
  • GE SenoClaire DBT con anteprima V
Ecografia mammaria intera automatizzata
Altri nomi:
  • Invenia ABUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interpretazione anormale
Lasso di tempo: Un anno
Tassi di interpretazione anomali per ogni modalità (FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS+V-Preview).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Un anno
La sensibilità sarà valutata per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
Un anno
Specificità
Lasso di tempo: Un anno
La specificità sarà valutata per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
Un anno
Tasso di cancro
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di cancro sarà valutato per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
Un anno
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Un anno
Il valore predittivo positivo sarà valutato per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
Un anno
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Un anno
Il valore predittivo negativo sarà valutato per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124.03-2013-GES-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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