- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042456
Ecografia mammaria automatizzata e screening della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia digitale a pieno campo nelle donne con seno denso
16 ottobre 2015 aggiornato da: GE Healthcare
Questo studio sta studiando se l'ecografia automatizzata del seno intero può migliorare il rilevamento del cancro nello screening del cancro al seno quando viene utilizzata come supplemento alla mammografia o come supplemento alla tomosintesi mammaria digitale
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno selezionati tra i pazienti che arrivano alla clinica per gli esami annuali di screening del cancro al seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire una dichiarazione firmata di consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire una dichiarazione firmata di consenso informato per la partecipazione a tutte le procedure di studio;
- Donne di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento;*
- Donne con una precedente determinazione di seni densi determinati dalla mammografia come eterogeneamente densi o estremamente densi;
- A rischio moderatamente aumentato o alto (> 15% di rischio nel corso della vita) per il cancro al seno in base al rispetto di uno o più dei criteri SCA 1:
E Indicato per lo screening mammografico
Criteri di esclusione:
- Sono stati sottoposti a screening utilizzando qualsiasi tecnologia di imaging del seno in <12 mesi immediatamente prima dell'arruolamento;
- Mostrare i sintomi del cancro al seno in base alla valutazione del fornitore di assistenza sanitaria del soggetto entro un anno prima dell'arruolamento;
- Diagnosi di cancro al seno, con o senza metastasi, entro un anno prima dell'arruolamento;
- Sono attualmente in stato di gravidanza come determinato dalla pratica clinica standard presso il sito sperimentale;
- Presente con controindicazioni a qualsiasi esame di imaging richiesto nel protocollo dello studio;
- Avere protesi mammarie; O
- Stanno allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte principale
I soggetti iscritti a questo gruppo riceveranno una mammografia digitale a campo intero, un esame di tomosintesi mammaria digitale e un esame ecografico automatizzato del seno intero come parte della loro visita.
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tecnologia di tomosintesi mammaria digitale
Altri nomi:
Ecografia mammaria intera automatizzata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di interpretazione anormale
Lasso di tempo: Un anno
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Tassi di interpretazione anomali per ogni modalità (FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS+V-Preview).
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Un anno
|
La sensibilità sarà valutata per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
|
Un anno
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Specificità
Lasso di tempo: Un anno
|
La specificità sarà valutata per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
|
Un anno
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Tasso di cancro
Lasso di tempo: Un anno
|
Il tasso di cancro sarà valutato per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
|
Un anno
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Un anno
|
Il valore predittivo positivo sarà valutato per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
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Un anno
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Un anno
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Il valore predittivo negativo sarà valutato per ciascuna modalità di imaging: FFDM e DBT+V-Preview, con e senza ABUS
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124.03-2013-GES-0003
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