Ecografía mamaria automatizada y tomosíntesis mamaria digital en comparación con la mamografía digital de campo completo en mujeres con mamas densas
16 de octubre de 2015 actualizado por: GE Healthcare
Este estudio está investigando si la ecografía mamaria completa automatizada puede mejorar la detección del cáncer en la detección del cáncer de mama cuando se utiliza como complemento de la mamografía o como complemento de la tomosíntesis digital de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se seleccionarán entre los pacientes que lleguen a la clínica para los exámenes anuales de detección de cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar una declaración firmada de consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado que proporcione una declaración firmada de consentimiento informado para participar en todos los procedimientos del estudio;
- Mujeres de ≥18 años en el momento de la inscripción;*
- Mujeres con una determinación previa de senos densos determinados por mamografía como heterogéneamente densos o extremadamente densos;
- Con riesgo moderado o alto (>15 % de riesgo de por vida) de cáncer de mama según el cumplimiento de uno o más de los criterios 1 de la ACS:
Y referido para mamografía de detección
Criterio de exclusión:
- Han sido examinados utilizando cualquier tecnología de imágenes mamarias en <12 meses inmediatamente antes de la inscripción;
- Exhibir síntomas de cáncer de mama de acuerdo con la evaluación realizada por el proveedor de atención médica del sujeto dentro de un año antes de la inscripción;
- Diagnosticado con cáncer de mama, con o sin metástasis, dentro de un año antes de la inscripción;
- Está actualmente embarazada según lo determinado por la práctica clínica estándar en el sitio de investigación;
- Presentar contraindicaciones para cualquier examen de imagen requerido en el protocolo del estudio;
- Tener implantes mamarios; O
- Están lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte principal
Los sujetos inscritos en este grupo recibirán una mamografía digital de campo completo, un examen de tomosíntesis digital de seno y un examen automatizado de ultrasonido de seno completo como parte de su visita.
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tecnología de tomosíntesis mamaria digital
Otros nombres:
Ultrasonido automatizado de mama completa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de interpretación anormal
Periodo de tiempo: Un año
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Tasas de interpretación anómalas para cada modalidad (FFDM y DBT+V-Preview, con y sin ABUS+V-Preview).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará la sensibilidad para cada modalidad de imagen: FFDM y DBT+V-Preview, con y sin ABUS
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Un año
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Especificidad
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará la especificidad para cada modalidad de imagen: FFDM y DBT+V-Preview, con y sin ABUS
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Un año
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Tasa de cáncer
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará la tasa de cáncer para cada modalidad de imagen: FFDM y DBT+V-Preview, con y sin ABUS
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Un año
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará el valor predictivo positivo para cada modalidad de imagen: FFDM y DBT+V-Preview, con y sin ABUS
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Un año
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará el valor predictivo negativo para cada modalidad de imagen: FFDM y DBT+V-Preview, con y sin ABUS
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124.03-2013-GES-0003
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