Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret brystultralyd og digital brysttomosyntesescreening sammenlignet med fuldfelts digital mammografi hos kvinder med tætte bryster

16. oktober 2015 opdateret af: GE Healthcare
Denne undersøgelse undersøger, om automatiseret helbryst-ultralyd kan forbedre detektion af kræft i brystkræftscreening, når det bruges som et supplement til mammografi eller som et supplement til digital brysttomosyntese

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive udvalgt blandt de patienter, der ankommer til klinikken til årlige brystkræftscreeningsundersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give en underskrevet erklæring om informeret samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give en underskrevet erklæring om informeret samtykke til deltagelse i alle undersøgelsesprocedurer;
  • Kvinder i alderen ≥18 år på tilmeldingstidspunktet;*
  • Kvinder med en tidligere bestemmelse af tætte bryster bestemt ved mammografi som heterogent tætte eller ekstremt tætte;
  • Ved moderat øget eller høj risiko (>15 % livstidsrisiko) for brystkræft baseret på opfyldelse af et eller flere af ACS-kriterierne 1:

OG Henvist til screening af mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet screenet ved hjælp af en hvilken som helst brystbilledteknologi i <12 måneder umiddelbart før tilmelding;
  • Udvise brystkræftsymptomer i henhold til vurdering fra forsøgspersonens sundhedsplejerske inden for et år før tilmelding;
  • Diagnosticeret med brystkræft, med eller uden metastase, inden for et år før indskrivning;
  • Er i øjeblikket gravid som bestemt i henhold til standard klinisk praksis på undersøgelsesstedet;
  • Til stede med kontraindikationer til enhver billeddiagnostisk undersøgelse, der kræves i undersøgelsesprotokollen;
  • Har brystimplantater; ELLER
  • er ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne gruppe, vil modtage et digitalt mammografi i fuld felt, digital brysttomosyntese-undersøgelse og en automatisk helbryst-ultralydsundersøgelse som en del af deres besøg.
Enhed: Fuld felt digital mammografi
Enhed: Digital brysttomosyntese
digital bryst tomosyntese teknologi
Andre navne:
  • GE SenoClaire DBT med V-Preview
Enhed: Automatiseret helbryst-ultralyd
Automatiseret helbryst-ultralyd
Andre navne:
  • Invenia ABUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal fortolkningshastighed
Tidsramme: Et år
Unormale fortolkningshastigheder for hver modalitet (FFDM og DBT+V-Preview, med og uden ABUS+V-Preview).
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Et år
Sensitiviteten vil blive vurderet for hver billeddannelsesmodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uden ABUS
Et år
Specificitet
Tidsramme: Et år
Specificitet vil blive vurderet for hver billeddannelsesmodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uden ABUS
Et år
Kræftfrekvens
Tidsramme: Et år
Cancerrate vil blive vurderet for hver billeddannelsesmodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uden ABUS
Et år
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: Et år
Positiv prædiktiv værdi vil blive vurderet for hver billeddannelsesmodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uden ABUS
Et år
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Et år
Negativ prædiktiv værdi vil blive vurderet for hver billeddannelsesmodalitet: FFDM og DBT+V-Preview, med og uden ABUS
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124.03-2013-GES-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fuld felt digital mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner