Automatisiertes Brustultraschall- und digitales Brust-Tomosynthese-Screening im Vergleich zur digitalen Vollfeld-Mammographie bei Frauen mit dichten Brüsten
16. Oktober 2015 aktualisiert von: GE Healthcare
In dieser Studie wird untersucht, ob automatisierter Ganzbrust-Ultraschall die Krebserkennung im Brustkrebs-Screening verbessern kann, wenn er als Ergänzung zur Mammographie oder als Ergänzung zur digitalen Brust-Tomosynthese eingesetzt wird
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus den Patientinnen ausgewählt, die zu den jährlichen Brustkrebs-Früherkennungsuntersuchungen in die Klinik kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine unterzeichnete Einverständniserklärung für die Teilnahme an allen Studienverfahren vorlegen zu lassen;
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt waren;*
- Frauen, bei denen zuvor eine dichte Brust festgestellt wurde, die mittels Mammographie als heterogen dicht oder extrem dicht eingestuft wurde;
- Bei mäßig erhöhtem oder hohem Risiko (>15 % Lebenszeitrisiko) für Brustkrebs, basierend auf der Erfüllung eines oder mehrerer der ACS-Kriterien 1:
UND Überweisung zum Mammographie-Screening
Ausschlusskriterien:
- Wurden in <12 Monaten unmittelbar vor der Einschreibung mit einer Brustbildgebungstechnologie untersucht;
- Brustkrebssymptome gemäß Beurteilung durch den Gesundheitsdienstleister des Probanden innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung aufweisen;
- Innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung wurde Brustkrebs mit oder ohne Metastasierung diagnostiziert;
- Sie sind derzeit schwanger, wie gemäß der klinischen Standardpraxis am Prüfzentrum festgestellt wurde.
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine im Studienprotokoll erforderliche bildgebende Untersuchung;
- Brustimplantate haben; ODER
- Stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hauptkohorte
Die in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden erhalten im Rahmen ihres Besuchs eine vollständige digitale Mammographie, eine digitale Brust-Tomosynthese-Untersuchung und eine automatisierte Ultraschalluntersuchung der gesamten Brust.
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Digitale Brust-Tomosynthese-Technologie
Andere Namen:
Automatisierter Ultraschall der gesamten Brust
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnormale Interpretationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Abnormale Dolmetscherraten für jede Modalität (FFDM und DBT+V-Preview, mit und ohne ABUS+V-Preview).
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Empfindlichkeit wird für jede Bildgebungsmodalität bewertet: FFDM und DBT+V-Preview, mit und ohne ABUS
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Ein Jahr
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Spezifität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Spezifität wird für jede Bildgebungsmodalität bewertet: FFDM und DBT+V-Preview, mit und ohne ABUS
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Ein Jahr
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Krebsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Krebsrate wird für jede Bildgebungsmodalität bewertet: FFDM und DBT+V-Preview, mit und ohne ABUS
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Ein Jahr
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der positive Vorhersagewert wird für jede Bildgebungsmodalität bewertet: FFDM und DBT+V-Preview, mit und ohne ABUS
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Ein Jahr
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der negative Vorhersagewert wird für jede Bildgebungsmodalität bewertet: FFDM und DBT+V-Preview, mit und ohne ABUS
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124.03-2013-GES-0003
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