Zautomatyzowane badania przesiewowe USG piersi i cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z pełnopolową mammografią cyfrową u kobiet z gęstymi piersiami
16 października 2015 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Badanie to ma na celu zbadanie, czy zautomatyzowane USG całej piersi może poprawić wykrywanie raka w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, gdy jest stosowane jako uzupełnienie mammografii lub jako uzupełnienie cyfrowej tomosyntezy piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Spośród pacjentek zgłaszających się do kliniki zostaną wybrane osoby na coroczne badania przesiewowe w kierunku raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego oświadczenia o świadomej zgodzie lub do przedstawienia przez prawnie upoważnionego przedstawiciela podpisanego oświadczenia o wyrażeniu świadomej zgody na udział we wszystkich procedurach badawczych;
- Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji;*
- Kobiety z wcześniejszym określeniem gęstych piersi określonych mammografem jako niejednorodnie gęste lub wyjątkowo gęste;
- Przy umiarkowanie zwiększonym lub wysokim ryzyku (>15% ryzyka w ciągu całego życia) raka piersi na podstawie spełnienia jednego lub więcej kryteriów ACS 1:
ORAZ skierowanie na mammografię przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Zostały poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu dowolnej technologii obrazowania piersi w ciągu <12 miesięcy bezpośrednio przed rejestracją;
- Wykazywać objawy raka piersi zgodnie z oceną dokonaną przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną pacjentki w ciągu jednego roku przed włączeniem;
- Zdiagnozowano raka piersi, z przerzutami lub bez, w ciągu jednego roku przed włączeniem;
- są obecnie w ciąży, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w ośrodku badawczym;
- Przedstawić się z przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek badania obrazowego wymaganego w protokole badania;
- Mieć implanty piersi; LUB
- karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Główna
Pacjenci zapisani do tej grupy otrzymają w ramach wizyty mammograf cyfrowy pełnego pola, tomosyntezę cyfrową piersi oraz zautomatyzowane badanie USG całej piersi.
|
technologia cyfrowej tomosyntezy piersi
Inne nazwy:
Automatyczne USG całej piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nienormalna szybkość interpretacji
Ramy czasowe: Rok
|
Nieprawidłowe wskaźniki interpretacji dla każdej modalności (FFDM i DBT+V-Preview, z i bez ABUS+V-Preview).
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Rok
|
Czułość zostanie oceniona dla każdej modalności obrazowania: FFDM i DBT+V-Preview, z i bez ABUS
|
Rok
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Rok
|
Swoistość zostanie oceniona dla każdej metody obrazowania: FFDM i DBT+V-Preview, z i bez ABUS
|
Rok
|
|
Wskaźnik raka
Ramy czasowe: Rok
|
Współczynnik zachorowań na raka zostanie oceniony dla każdej metody obrazowania: FFDM i DBT+V-Preview, z i bez ABUS
|
Rok
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Rok
|
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie oceniona dla każdej metody obrazowania: FFDM i DBT+V-Preview, z i bez ABUS
|
Rok
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Rok
|
Negatywna wartość predykcyjna zostanie oceniona dla każdej metody obrazowania: FFDM i DBT+V-Preview, z i bez ABUS
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124.03-2013-GES-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .