第 2 相、健康な成人を対象とした複数回の経口ジェルおよび/または洗口液中の C16G2 の安全性および微生物学研究

包含基準:

被験者は次の基準を満たしている場合に参加資格があります。

• インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で、18 ～ 75 歳の男性および女性
• 妊娠の可能性のある女性被験者（外科的に不妊ではない、または閉経後少なくとも2年と定義される）は、スクリーニングから最後の治験来院まで、次のいずれかの形式の避妊法を使用することに同意しなければならない： ホルモン剤（経口、インプラント、または注射）の開始スクリーニングの 30 日以上前。バリア（殺精子剤を含むコンドーム、隔膜、または子宮頸部キャップ）。子宮内器具 (IUD)。 許容される避妊法の選択肢には、禁欲、同性パートナーまたはスクリーニング来院の少なくとも 6 か月前に精管切除術を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係も含まれる場合があります。
• 男性被験者のみ：治験薬への最初の曝露から始まり、完了または早期終了により治験から退院するまで継続する、避妊の使用または性行為の控えに意欲がある。
• スクリーニング中の病歴、歯科歴、検査結果、併用薬、口腔評価、および対象となる身体検査（口腔外、頭頸部）に基づいて、治験責任医師が（必要に応じてメディカルモニターと相談して）健康であると判断した場合
• 少なくとも6本の未修復の小臼歯と大臼歯があり、大臼歯と小臼歯の50%未満に修復物、クラウン、シーラントがあるか欠損している
• 5 分間で 2 mL 以上の刺激された唾液を喀出する能力が実証されている
• 10 mLの水を4分間流す能力を実証
• ミティス・サリバリウス・バシトラシン（MSB）寒天培地を用いたスクリーニングで、唾液および歯垢のS.ミュータンスが2.0 x 10^4コロニー形成単位（CFU）/mL以上である
• 研究期間中、研究対象外の歯磨剤およびその他の研究対象外の口腔ケア製品の使用を控える意思がある
• 予定の歯科処置を延期する意思がある（例: スクリーニングと治療後の最終来院（研究終了または早期終了）の間の歯科クリーニング）
• 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
• 研究者/研究施設の担当者とコミュニケーションが取れ、研究要件を理解して遵守でき、指定された時間にプロトコールに指定された訪問に喜んで戻ることができる

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は参加から除外されます。

• 進行した歯周病
• -治験薬投与前30日以内の活動性齲蝕病変（歯科検査および標準X線写真で確認）。
• 歯科受診および/または処置の前に抗生物質の投与が推奨される病状（例、人工心臓弁、感染性心内膜炎の病歴、弁機能不全を伴う心臓移植、先天性心疾患、または関節全置換術）
• 口腔の病理学的病変（疑いのあるものまたは確定したもの）
• 総義歯または部分義歯、または歯科矯正器具（例: 夜警、常駐家臣
• 唾液機能障害（5分以内に2mLの刺激唾液を提供できない）
• スクリーニング前30日以内の全身性抗生物質の使用、局所経口抗生物質、または治験責任医師の意見で研究結果に影響を与える可能性がある他の薬剤の使用。
• 女性が妊娠中、授乳中/授乳中であること、または尿妊娠検査が陽性であることを示す病歴
• 治験への参加、または治験薬投与前30日以内にFDA非承認の治療を受けた（内容によっては、観察研究への参加が必ずしも除外されるわけではありません）
• 治験責任医師の意見では、正常な免疫機能を損なう何らかの状態または併発疾患（例、糖尿病、関節リウマチ、狼瘡、肝疾患、臓器移植など）が存在し、治験用歯磨剤および経口薬の使用を妨げる可能性がある。ケア製品、または研究要件に準拠する能力を妨げる