Fase 2, Estudio de seguridad y microbiología de C16G2 en dosis múltiples de gel oral y/o enjuague bucal para adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:

• Hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del Formulario de Consentimiento Informado
• Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos (2) años, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la última visita del estudio: hormonal (oral, implante o inyección) iniciado >30 días antes de la selección; barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). Las opciones anticonceptivas aceptables también pueden incluir abstinencia, relación monógama con una pareja del mismo sexo o una pareja que se haya realizado una vasectomía al menos seis (6) meses antes de la visita de selección.
• Solo sujetos masculinos: dispuestos a usar anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual a partir de la primera exposición al fármaco del estudio y continuar hasta que se les dé de alta del estudio debido a su finalización o terminación anticipada.
• Saludable, según lo determine el investigador (en consulta con el monitor médico, según sea necesario), según el historial médico y dental, los resultados de laboratorio, los medicamentos concomitantes, la evaluación de la cavidad bucal y el examen físico específico (extraoral, de cabeza y cuello) durante la selección.
• Tener un mínimo de seis premolares y molares sin restaurar con menos del 50 % de molares y premolares con restauraciones, coronas, selladores o faltantes
• Capacidad demostrada para expectorar ≥2 ml de saliva estimulada en 5 minutos
• Capacidad demostrada para hacer buches con 10 ml de agua durante 4 minutos
• Tener una placa salival y dental de S. mutans de 2,0 x 10^4 unidades formadoras de colonias (CFU)s/mL o más en la selección usando placas de agar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
• Dispuesto a abstenerse de usar dentífrico que no sea del estudio y otros productos para el cuidado bucal que no sean del estudio durante el estudio
• Dispuesto a posponer los procedimientos dentales electivos (p. limpiezas dentales) entre la selección y la última visita posterior al tratamiento (fin del estudio o terminación anticipada)
• Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio
• Capaz de comunicarse con el investigador/personal del sitio del estudio, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuesto a regresar para las visitas especificadas en el protocolo en los horarios designados

Criterio de exclusión:

Los sujetos están excluidos de la participación si se aplica alguno de los siguientes:

• Enfermedad periodontal avanzada
• Lesiones de caries activas dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (confirmado por examen dental y radiografías estándar).
• Condición médica (p. ej., válvula cardíaca artificial, antecedentes de endocarditis infecciosa, trasplante cardíaco con disfunción valvular, enfermedad cardíaca congénita o reemplazo total de la articulación) para la cual se recomiendan antibióticos antes de las visitas y/o procedimientos dentales
• Lesiones patológicas de la cavidad oral (sospechosas o confirmadas)
• Dentaduras postizas completas o parciales, o aparatos de ortodoncia, p. guardias nocturnos, retenedores permanentes
• Deterioro de la función salival (incapaz de proporcionar 2 ml de saliva estimulada en 5 minutos)
• Uso de antibióticos sistémicos, antibióticos orales tópicos o uso de otros medicamentos que, en opinión del investigador, podrían influir en el resultado del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Historial médico que indique que la mujer está embarazada, amamantando/lactando o tiene una prueba de embarazo en orina positiva
• Participación en un ensayo clínico o recepción de una terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (dependiendo de los detalles, la participación en un estudio observacional no está necesariamente excluida)
• La presencia de cualquier afección o enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, comprometa la función inmunitaria normal (p. ej., diabetes, artritis reumatoide, lupus, enfermedad hepática, trasplante de órganos, etc.), interfiera con el uso del dentífrico y el tratamiento oral del estudio. cuidado de los productos, o interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio