Fase 2, veiligheids- en microbiologische studie van C16G2 in meerdere doses orale gel en/of mondspoeling voor gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:

• Mannen en vrouwen, 18-75 jaar oud, inclusief, op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste twee (2) jaar na de menopauze, moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het laatste studiebezoek: begonnen met hormonale (oraal, implantaat of injectie) >30 dagen voorafgaand aan de screening; barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD). Aanvaardbare opties voor anticonceptie kunnen ook zijn: onthouding, monogame relatie met een partner van hetzelfde geslacht of een partner die ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie heeft ondergaan.
• Alleen mannelijke proefpersonen: bereid anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit, te beginnen met de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en door te gaan tot ontslag uit het onderzoek wegens voltooiing of vroegtijdige beëindiging.
• Gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker (eventueel in overleg met de medische monitor), op basis van medische en tandheelkundige voorgeschiedenis, laboratoriumuitslagen, gelijktijdige medicatie, beoordeling van de mondholte en gericht lichamelijk onderzoek (extraoraal, hoofd en hals) tijdens de screening
• Minstens zes ongerestaureerde bicuspidaten en kiezen hebben, waarbij minder dan 50% van de kiezen en bicuspiden restauraties, kronen of kitten heeft of ontbreekt
• Aangetoond vermogen om ≥2 ml gestimuleerd speeksel in 5 minuten op te spuwen
• Aangetoond vermogen om 10 ml water gedurende 4 minuten te spoelen
• Een speeksel- en tandplak hebben S. mutans van 2,0 x 10^4 kolonievormende eenheid (CFU) s/ml of meer bij screening met behulp van mitis salivarius-bacitracine (MSB) agarplating
• Bereid om af te zien van het gebruik van tandpasta en andere niet-onderzoeksproducten voor mondverzorging tijdens het onderzoek
• Bereid om electieve tandheelkundige ingrepen uit te stellen (bijv. gebitsreiniging) tussen de screening en het laatste bezoek na de behandeling (einde studie of vroegtijdige beëindiging)
• In staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voordat de studieprocedures worden gestart
• In staat om te communiceren met de onderzoeker/het personeel van de onderzoekslocatie, de studievereisten te begrijpen en na te leven, en bereid om op de afgesproken tijden terug te komen voor protocol-gespecificeerde bezoeken

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen zijn uitgesloten van deelname als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Gevorderde parodontitis
• Actieve cariëslaesie(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bevestigd door tandheelkundig onderzoek en standaard röntgenfoto's).
• Medische aandoening (bijv. kunstmatige hartklep, voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, harttransplantatie met klepdisfunctie, aangeboren hartaandoening of totale gewrichtsvervanging) waarvoor antibiotica worden aanbevolen voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken en/of procedures
• Pathologische laesies van de mondholte (verdacht of bevestigd)
• Volledige of gedeeltelijke prothesen of orthodontische hulpmiddelen, b.v. nachtwakers, vaste houders
• Verminderde speekselfunctie (niet in staat om binnen 5 minuten 2 ml gestimuleerd speeksel af te geven)
• Gebruik van systemische antibiotica, topische orale antibiotica of gebruik van andere geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Medische voorgeschiedenis waaruit blijkt dat de vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft of een positieve urinezwangerschapstest heeft
• Deelname aan een klinisch onderzoek of ontvangst van een niet door de FDA goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van de specifieke kenmerken is deelname aan een observationeel onderzoek niet noodzakelijkerwijs uitgesloten)
• Aanwezigheid van een aandoening of gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de normale immuunfunctie in gevaar zou brengen (bijv. verzorgingsproducten, of het voldoen aan studie-eisen belemmeren