Фаза 2, исследование безопасности и микробиологии C16G2 в нескольких дозах перорального геля и/или ополаскивателя для здоровых взрослых

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия
• Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как не стерильные хирургически или находящиеся в постменопаузе не менее двух (2) лет, должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции с момента скрининга до последнего визита в рамках исследования: гормональные (пероральные, имплантированные или инъекционные) начатые >30 дней до скрининга; барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС). Приемлемые варианты контрацепции могут также включать воздержание, моногамные отношения с партнером того же пола или с партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за шесть (6) месяцев до визита для скрининга.
• Только субъекты мужского пола: желающие использовать противозачаточные средства или воздерживаться от сексуальной активности, начиная с первого воздействия исследуемого препарата и продолжая до выписки из исследования в связи с его завершением или досрочным прекращением.
• Здоров, как определено исследователем (при необходимости при консультации с медицинским монитором), на основании истории болезни и стоматологического анамнеза, результатов лабораторных исследований, сопутствующих лекарств, оценки полости рта и целевого медицинского осмотра (экстраорального, головы и шеи) во время скрининга.
• Иметь как минимум шесть нереставрированных премоляров и моляров, при этом менее 50% моляров и премоляров имеют реставрации, коронки, герметики или отсутствуют
• Продемонстрированная способность отхаркивать ≥2 мл стимулированной слюны за 5 минут.
• Продемонстрирована способность полоскать 10 мл воды в течение 4 минут.
• Наличие S. mutans в слюне и зубах размером 2,0 x 10^4 колониеобразующих единиц (КОЕ) с/мл или выше при скрининге с использованием агара mitis salivarius-bacitracin (MSB)
• Готовы воздержаться от использования зубной пасты и других неисследуемых средств по уходу за полостью рта во время исследования
• Желание отложить плановые стоматологические процедуры (например, чистки зубов) между скринингом и заключительным визитом после лечения (окончание исследования или досрочное прекращение)
• Способен понять и подписать форму информированного согласия до начала процедур исследования
• Способен общаться с исследователем/персоналом исследовательского центра, понимать и соблюдать требования исследования, а также готов вернуться для визитов, указанных в протоколе, в назначенное время.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из участия, если применимо любое из следующих условий:

• Прогрессирующее пародонтоз
• Активное кариесное поражение в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (подтверждено стоматологическим осмотром и стандартными рентгенограммами).
• Медицинское состояние (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит в анамнезе, трансплантация сердца с клапанной дисфункцией, врожденный порок сердца или тотальная замена сустава), при котором антибиотики рекомендуются до визитов к стоматологу и/или процедур
• Патологические поражения полости рта (подозрительные или подтвержденные)
• Полные или частичные зубные протезы или ортодонтические приспособления, т.е. ночные стражи, постоянные слуги
• Нарушение функции слюноотделения (неспособность выделить 2 мл стимулированной слюны в течение 5 минут)
• Использование системных антибиотиков, местных пероральных антибиотиков или использование других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, в течение 30 дней до скрининга.
• Медицинский анамнез, указывающий на то, что женщина беременна, кормит грудью / кормит грудью или у нее положительный тест мочи на беременность.
• Участие в клиническом исследовании или получение терапии, не одобренной FDA, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (в зависимости от специфики участие в обсервационном исследовании не обязательно исключается)
• Наличие какого-либо состояния или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может нарушить нормальную иммунную функцию (например, диабет, ревматоидный артрит, волчанка, заболевание печени, трансплантация органов и т. средства по уходу или мешают выполнению требований исследования