Faza 2, badanie bezpieczeństwa i mikrobiologii C16G2 w wielokrotnych dawkach żelu doustnego i/lub płynów do płukania jamy ustnej dla zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają następujące kryteria:

• Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa (2) lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania: >30 dni przed badaniem przesiewowym; bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). Dopuszczalne metody antykoncepcji mogą również obejmować abstynencję, monogamiczny związek z partnerem tej samej płci lub partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej sześć (6) miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Wyłącznie mężczyźni: chętni do stosowania antykoncepcji lub powstrzymywania się od aktywności seksualnej, począwszy od pierwszego kontaktu z badanym lekiem i kontynuują aż do zwolnienia z badania z powodu ukończenia lub wcześniejszego przerwania.
• Zdrowy, określony przez Badacza (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym), na podstawie wywiadu lekarskiego i dentystycznego, wyników badań laboratoryjnych, jednocześnie przyjmowanych leków, oceny jamy ustnej i ukierunkowanego badania przedmiotowego (zewnątrzustnego, głowy i szyi) podczas badania przesiewowego
• Mieć co najmniej sześć nieodbudowanych zębów przedtrzonowych i trzonowych, przy czym mniej niż 50% zębów trzonowych i przedtrzonowych ma uzupełnienia, korony, laki lub ich brakuje
• Wykazano zdolność do odkrztuszania ≥2 ml śliny stymulowanej w ciągu 5 minut
• Wykazano umiejętność mieszania 10 ml wody przez 4 minuty
• Mieć w ślinie i płytce nazębnej S. mutans 2,0 x 10^4 jednostek tworzących kolonie (CFU)s/mL lub więcej podczas badania przesiewowego przy użyciu agaru mitis salivarius-bacytracyna (MSB)
• Chęć powstrzymania się od używania nieobjętych badaniem środków do czyszczenia zębów i innych nieobjętych badaniem produktów do pielęgnacji jamy ustnej podczas badania
• Chęć przełożenia planowych zabiegów stomatologicznych (np. czyszczenie zębów) między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą po leczeniu (koniec badania lub wcześniejsze zakończenie)
• Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
• Zdolność do komunikowania się z badaczem/personelem ośrodka badawczego, rozumienie i przestrzeganie wymagań badania oraz chęć powrotu na wizyty określone w protokole w wyznaczonych terminach

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z udziału, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

• Zaawansowana choroba przyzębia
• Aktywne zmiany próchnicowe w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (potwierdzone badaniem dentystycznym i standardowymi zdjęciami rentgenowskimi).
• Stan chorobowy (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, przeszczep serca z dysfunkcją zastawki, wrodzona choroba serca lub całkowita wymiana stawu), w przypadku których zaleca się antybiotykoterapię przed wizytami i/lub zabiegami dentystycznymi
• Zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzane lub potwierdzone)
• Protezy całkowite lub częściowe lub aparaty ortodontyczne, np. stróże nocne, stali pomocnicy
• Upośledzona funkcja śliny (nie jest w stanie dostarczyć 2 ml stymulowanej śliny w ciągu 5 minut)
• Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, miejscowych antybiotyków doustnych lub stosowanie innych leków, które zdaniem Badacza mogłyby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Historia medyczna wskazująca, że ​​kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
• Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (w zależności od specyfiki, udział w badaniu obserwacyjnym niekoniecznie jest wykluczony)
• Obecność jakiegokolwiek stanu lub współistniejącej choroby, która w opinii badacza mogłaby upośledzać normalne funkcje odpornościowe (np. produktów pielęgnacyjnych lub kolidować ze zdolnością do przestrzegania wymagań związanych z badaniem