Fase 2, sikkerhed og mikrobiologi undersøgelse af C16G2 i flere orale gel- og/eller mundskylledoser til raske voksne

Inklusionskriterier:

Emner er berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

• Mænd og kvinder, 18-75 år inklusive, på det tidspunkt, hvor formularen til informeret samtykke er underskrevet
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to (2) år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til det sidste studiebesøg: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før screening; barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD). Acceptable præventionsmuligheder kan også omfatte afholdenhed, monogamt forhold til samme kønspartner eller partner, som har fået foretaget en vasektomi mindst seks (6) måneder før screeningsbesøget.
• Kun mandlige forsøgspersoner: villige til at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet begyndende med den første eksponering for undersøgelseslægemidlet og fortsætter, indtil de udskrives fra undersøgelsen på grund af afslutning eller tidlig afslutning.
• Sund, som bestemt af investigator (i samråd med lægemonitoren, efter behov), baseret på medicinsk og tandlægehistorie, laboratorieresultater, samtidig medicin, mundhulevurdering og målrettet fysisk undersøgelse (ekstraoral, hoved og nakke) under screening
• Har minimum seks urestaurerede bicuspidser og kindtænder med mindre end 50 % af kindtænder og bicuspidser med restaureringer, kroner, fugemasser eller mangler
• Påvist evne til at ekspektorere ≥2 ml stimuleret spyt på 5 minutter
• Demonstreret evne til at skylle 10 ml vand i 4 minutter
• Har en spyt- og tandplak S. mutans på 2,0 x 10^4 kolonidannende enhed (CFU)s/mL eller mere ved screening ved hjælp af mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplettering
• Er villig til at afstå fra at bruge ikke-studietandplejemidler og andre ikke-undersøgelses mundplejeprodukter under undersøgelsen
• Villig til at udskyde elektive tandbehandlinger (f. tandrensninger) mellem screening og afsluttende efterbehandlingsbesøg (afslutning på undersøgelse eller tidlig afslutning)
• Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
• I stand til at kommunikere med efterforskeren/undersøgelsesstedets personale, forstå og overholde undersøgelseskravene og villig til at vende tilbage til protokolspecificerede besøg på de aftalte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

Emner er udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Avanceret paradentose
• Aktiv(e) carieslæsioner inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (bekræftet ved tandundersøgelse og standard røntgenbilleder).
• Medicinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklap, historie med infektiøs endocarditis, hjertetransplantation med klapklapdysfunktion, medfødt hjertesygdom eller total ledudskiftning), for hvilken antibiotika anbefales før tandlægebesøg og/eller procedurer
• Patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede)
• Hele eller delvise proteser, eller ortodontiske apparater, f.eks. nattevagter, faste holdere
• Nedsat spytfunktion (ude af stand til at give 2 ml stimuleret spyt inden for 5 minutter)
• Brug af systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller brug af andre lægemidler, som efter investigators opfattelse kan påvirke undersøgelsesresultatet, inden for 30 dage før screening
• Sygehistorie, der indikerer, at kvinden er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
• Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (afhængigt af detaljerne er deltagelse i en observationsundersøgelse ikke nødvendigvis udelukket)
• Tilstedeværelse af enhver tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere normal immunfunktion (f.eks. diabetes, reumatoid arthritis, lupus, leversygdom, organtransplantation osv.), interfererer med brugen af ​​undersøgelsestandplejemidler og orale tandplejemidler. plejeprodukter, eller forstyrre muligheden for at overholde studiekrav